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Personal Activity Intelligence nel trattamento dell'ipertensione

12 ottobre 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Personal Activity Intelligence (PAI) nel trattamento dell'ipertensione: uno studio pilota

La Personal Activity Intelligence (PAI) è una nuova metrica sviluppata per quantificare la quantità di attività fisica di routine (PA) necessaria per migliorare la salute e ridurre la mortalità cardiovascolare (CV). La metrica PAI può essere integrata nei monitor PA per promuovere e monitorare la PA. Il presente studio pilota è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane progettato per testare l'efficacia del PAI nel trattamento dell'ipertensione. L'obiettivo principale è indagare in che modo la PA di routine (espressa come livello PAI) influisce sulla pressione arteriosa ambulatoriale confrontando l'effetto dell'intervento (≥100 PAI a settimana) con un controllo raccomandato per seguire le linee guida nazionali PA. Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto su un profilo di rischio CV completo e modellare l'effetto del livello PAI su più parametri CV. Il profilo di rischio CV comprende pressione arteriosa, rigidità arteriosa, gittata sistolica, frequenza cardiaca, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea, profilo lipidico nel sangue e marcatori sierici del metabolismo del glucosio, insufficienza renale e infiammazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • NTNU Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 130-179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) 80-109 mmHg alla prima visita clinica (screening). Nota, questo criterio è stato aggiornato dopo l'inclusione di tre partecipanti. I criteri di inclusione iniziali erano SBP 140-179 mmHg e/o DBP 90-109 mmHg.
  • Attualmente non impegnato in attività fisica regolare (<50 PAI a settimana sulla base di PA autodichiarati)

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per la pressione sanguigna
  • Utilizzo di agenti modificanti i lipidi
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Ipertensione secondaria diagnosticata
  • Malattia o disabilità che impediscono l'esercizio o la partecipazione ai test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Il gruppo di intervento è dotato di un tracker PA che consente l'automonitoraggio della PA e riceve istruzioni per ottenere un obiettivo PA personalizzato su base settimanale.
Comportamentale: Intelligenza dell'attività personale
Al gruppo di intervento viene fornito un monitor PAI (braccialetto) con un'interfaccia utente (app) per monitorare il proprio livello PAI e viene istruito a ottenere almeno 100 PAI su base settimanale.
Comparatore attivo: Controllo
Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire le linee guida nazionali della PA, che possono essere considerate come l'"intervento" offerto al pubblico.
Comportamentale: Linee guida per l'attività fisica
Si raccomanda al gruppo di controllo di seguire le linee guida nazionali sulla PA, ovvero 150 minuti di PA di intensità moderata o 75 minuti di PA di intensità vigorosa, o una loro combinazione. Il gruppo di controllo è dotato di un monitor PAI (braccialetto) senza alcuna interfaccia utente ed è quindi cieco per monitorare il proprio livello PAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media nelle 24 ore (mmHg). La pressione arteriosa 24 ore su 24 viene misurata automaticamente 2-3 volte all'ora con uno sfigmomanometro ambulatoriale oscillometrico.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media alle visite cliniche (mmHg).

La pressione arteriosa in ufficio viene misurata automaticamente 2-3 volte dopo 5 minuti di riposo con un misuratore di pressione oscillometrico presso uno studio clinico non presidiato.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della velocità dell'onda del polso da carotide a femorale (m/s). La rigidità arteriosa viene misurata in modo non invasivo con un sistema di velocità dell'onda di polso convalidato.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione della gittata sistolica (L/battito). La funzionalità cardiaca viene misurata con l'ecocardiografia da un medico qualificato o da un tecnico ecografista.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Variazione del consumo massimo di ossigeno per kg di massa corporea (ml/min/kg). Fitness cardiorespiratorio misurato direttamente con test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant fino al massimo sforzo.
Prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Øystein Risa, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging
  • Investigatore principale: Ulrik Wisløff, PhD, NTNU, Department of Circulation and Medical Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/1084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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