Eine klinische Studie zur Bewertung von Nivolumab-haltigen Behandlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen einer vorherigen PD-1/(L)1-Therapie und Chemotherapie (CheckMate 79X)

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV A/B, Erkrankung im Stadium IIIB/C, bei gleichzeitigem ChemoRT-Versagen
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
• Radiologisch dokumentierter Krankheitsverlauf bei einer Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Therapie und einer platinbasierten Doppeltherapie, die entweder gleichzeitig oder nacheinander innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Anti-PD-(L)1-Dosis verabreicht wurde
• Allen Teilnehmern muss vor der Randomisierung Tumorgewebe vorgelegt werden, entweder eine aktuelle Archivprobe, die am/nach dem Datum der Krankheitsprogression der letzten vorherigen Krebstherapie und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung entnommen wurde, oder eine frische Biopsie, die während des Screening-Zeitraums entnommen wurde.
• Frühere Toxizitäten müssen auf Grad ≤1 abgeklungen sein
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und dürfen nicht stillen
• Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen damit einverstanden sein, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) zu befolgen. Darüber hinaus müssen männliche Teilnehmer bereit sein, während dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten, und sich bereit erklären, die Anweisungen für Verhütungsmethoden zu befolgen. Azoospermische Männer sind von der Verhütungspflicht ausgenommen, ebenso wie WOCBP, die dauerhaft nicht heterosexuell aktiv sind, jedoch ist weiterhin ein Schwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien

• Vorbehandlung mit Docetaxel
• Unbehandelte ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Metastasen
• Jeder Tumor, der in die obere Hohlvene, andere Blutgefäße, den Gastrointestinaltrakt oder die Luftröhre eindringt
• EGFR-Mutationen, ALK-Translokationen, ROS1-Translokationen, die auf eine Inhibitortherapie ansprechen
• Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen und Gerinnungsstörungen
• Teilnehmer mit interstitaler Lungenerkrankung, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, Darmverschluss, intraabdominellem Abszess oder Blutungsereignis 3. bis 4. Grades innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Bekannte Toxizität bei vorheriger Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren
• Teilnehmer, die mehr als eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlungslinie erhalten haben
• Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit CTLA-4-Inhibitoren erhalten haben
• Teilnehmer mit bekannter BRAF-V600E-Mutation, die auf eine verfügbare zielgerichtete Inhibitortherapie ansprechen, sind ausgeschlossen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten