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Der ENCIRCLE-Prozess (ENCIRCLE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3 System Transkatheter Mitralklappenersatz über transseptalen Zugang

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3-Systems bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz (MR) von mindestens 3+ nachweisen, für die kommerziell verfügbare chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen als ungeeignet erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige, multizentrische Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Prince Charles Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Zurückgezogen
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • Zurückgezogen
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrutierung
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Laval University
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zurückgezogen
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Zurückgezogen
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Zurückgezogen
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Zurückgezogen
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Zurückgezogen
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Zurückgezogen
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3248
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. MI ≥ 3+
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  4. Laut dem Herzteam werden kommerziell verfügbare chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen aufgrund klinischer, anatomischer oder technischer Erwägungen als ungeeignet erachtet.
  5. Das Management der Herzinsuffizienz des Probanden wurde basierend auf den Merkmalen des Probanden und den geltenden Richtlinien optimiert und war mindestens 30 Tage vor der Registrierung stabil.
  6. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitral-/Herzanatomie, die eine angemessene Lieferung und Anwendung des SAPIEN M3-Docks oder -Ventils ausschließen würde
  2. Unangemessene Anatomie für die femorale Einführung und Platzierung des SAPIEN M3-Docks und -Ventils
  3. Vorhandensein eines Geräts, das das SAPIEN M3-System während der Geburt oder nach der Implantation berührt oder stört
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  5. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  6. Notwendigkeit einer Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate
  7. Geschichte der Herztransplantation
  8. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff
  10. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert
  11. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  12. Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  13. Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  14. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  15. Irreversible, schwere pulmonale Hypertonie
  16. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert
  17. Niereninsuffizienz oder Nierenersatztherapie
  18. Leber erkrankung
  19. Geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  20. Unverträglichkeit oder ein medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt, einschließlich der Verabreichung von Heparin während des Eingriffs
  21. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert
  22. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert, mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  23. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
  24. Ablehnung von Blutprodukten
  25. Schwangere oder stillende Frau
  26. Geschätzte Lebenserwartung
  27. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  28. Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TMVR - Hauptkohorte
Patienten, für die im Handel erhältliche chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen als ungeeignet erachtet werden, erhalten einen Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR).
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.
Experimental: TMVR - Fehlgeschlagene TEER-Registrierung
Patienten, die eine versuchte, aber fehlgeschlagene Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER)-Prozedur hatten, werden TMVR haben.
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.
Experimental: TMVR - MAC-Registrierung
Patienten mit Mitralringverkalkung (MAC) haben TMVR.
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hierarchische Kombination aus Tod und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Studienteilnehmer mit Tod und/oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) basiert darauf, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Einstufung reicht von I-IV. I = keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität; II = leichte Einschränkungen der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot; III = deutliche Einschränkungen der körperlichen Aktivität, weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit; IV = keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen können, Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe.
1 Jahr
Verbesserung der KCCQ-Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
1 Jahr
Verbesserung der MR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit verbesserter MR im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr
Abnahme des LVEDVi im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit verringertem linksventrikulärem enddiastolischem Volumenindex (LVEDVi) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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