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Der ENCIRCLE-Prozess (ENCIRCLE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SAPIEN M3 System Transkatheter Mitralklappenersatz über transseptalen Zugang

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SAPIEN M3-Systems bei Patienten mit symptomatischer Mitralinsuffizienz (MR) von mindestens 3+ nachweisen, für die kommerziell verfügbare chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen als ungeeignet erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige, multizentrische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW2050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Prince Charles Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Zurückgezogen
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5211401
        • Zurückgezogen
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M7
        • Rekrutierung
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Rekrutierung
        • Laval University
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Zurückgezogen
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaiser Sunset LA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Good Samaritan Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • Saint Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Zurückgezogen
        • Delray Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Zurückgezogen
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Zurückgezogen
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Zurückgezogen
        • Brigham & Women's
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Zurückgezogen
        • Minneapolis Heart
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Luke's Kansas City
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Zurückgezogen
        • St. Patrick Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Zurückgezogen
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Zurückgezogen
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Heart and Vascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Zurückgezogen
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UT Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-3248
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saint Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. MI ≥ 3+
  3. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  4. Laut dem Herzteam werden kommerziell verfügbare chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen aufgrund klinischer, anatomischer oder technischer Erwägungen als ungeeignet erachtet.
  5. Das Management der Herzinsuffizienz des Probanden wurde basierend auf den Merkmalen des Probanden und den geltenden Richtlinien optimiert und war mindestens 30 Tage vor der Registrierung stabil.
  6. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mitral-/Herzanatomie, die eine angemessene Lieferung und Anwendung des SAPIEN M3-Docks oder -Ventils ausschließen würde
  2. Unangemessene Anatomie für die femorale Einführung und Platzierung des SAPIEN M3-Docks und -Ventils
  3. Vorhandensein eines Geräts, das das SAPIEN M3-System während der Geburt oder nach der Implantation berührt oder stört
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  5. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  6. Notwendigkeit einer Aorten-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate
  7. Geschichte der Herztransplantation
  8. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Eingriff
  10. Hämodynamische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert
  11. Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  12. Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  13. Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, kardiovaskulären Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
  14. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
  15. Irreversible, schwere pulmonale Hypertonie
  16. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie zu Hause oder eine chronische ambulante orale Steroidanwendung erfordert
  17. Niereninsuffizienz oder Nierenersatztherapie
  18. Leber erkrankung
  19. Geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  20. Unverträglichkeit oder ein medizinischer Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ausschließt, einschließlich der Verabreichung von Heparin während des Eingriffs
  21. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert
  22. Aktive SARS-CoV-2-Infektion (Coronavirus-19 [COVID-19]) oder zuvor mit COVID-19 diagnostiziert, mit Folgen, die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  23. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
  24. Ablehnung von Blutprodukten
  25. Schwangere oder stillende Frau
  26. Geschätzte Lebenserwartung
  27. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  28. Das Subjekt gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMVR - Hauptkohorte
Patienten, für die im Handel erhältliche chirurgische oder Transkatheter-Behandlungsoptionen als ungeeignet erachtet werden, erhalten einen Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR).
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.
Experimental: TMVR - Fehlgeschlagene TEER-Registrierung
Patienten, die eine versuchte, aber fehlgeschlagene Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER)-Prozedur hatten, werden TMVR haben.
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.
Experimental: TMVR - MAC-Registrierung
Patienten mit Mitralringverkalkung (MAC) haben TMVR.
Gerät: SAPIEN M3 Ventil und Dock
Während des Eingriffs werden ein SAPIEN M3-Dock und eine SAPIEN M3-Klappe über einen transseptalen Zugang implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-hierarchische Kombination aus Tod und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Studienteilnehmer mit Tod und/oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) basiert darauf, wie stark ein Patient bei körperlicher Aktivität eingeschränkt ist. Die Einstufung reicht von I-IV. I = keine Einschränkungen der körperlichen Aktivität; II = leichte Einschränkungen der körperlichen Aktivität, normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot; III = deutliche Einschränkungen der körperlichen Aktivität, weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit; IV = keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen können, Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe.
1 Jahr
Verbesserung der KCCQ-Gesamtpunktzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Aus den Bereichen körperliche Funktion, Symptom (Häufigkeit und Schweregrad), soziale Funktion und Lebensqualität kann ein zusammenfassender Gesamtwert abgeleitet werden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
1 Jahr
Verbesserung der MR im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit verbesserter MR im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr
Abnahme des LVEDVi im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit verringertem linksventrikulärem enddiastolischem Volumenindex (LVEDVi) im Vergleich zum Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Hauptermittler: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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