Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces ENCIRCLE (ENCIRCLE)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej systemu SAPIEN M3 przez dostęp przezprzegrodowy

This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.

Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a prospective single-arm, multicenter study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
786

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, NSW2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Rotterdam Erasmus MC
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's
      • Vancouver, Kanada, V6E 1M7
        • St. Pauls
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90071
        • Kaiser Sunset LA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiac & Vascular Institute Foundation
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Medstar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel East Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Seattle
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Medical Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Saint Thomas Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years of age or older
  2. MR ≥ 3+
  3. NYHA functional class ≥ II
  4. Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
  5. Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
  6. The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
  2. Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
  3. Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
  4. Left ventricular ejection fraction <25%
  5. Severe right ventricular dysfunction
  6. Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
  7. History of heart transplant
  8. Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
  10. Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
  11. Myocardial infarction within 30 days of the procedure
  12. Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
  13. Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
  14. Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
  15. Irreversible, severe pulmonary hypertension
  16. Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
  17. Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
  18. Liver disease
  19. Planned surgery within the next 12 months
  20. Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
  21. Active infection requiring current antibiotic therapy
  22. Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
  23. Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
  24. Refusal of blood products
  25. Female who is pregnant or lactating
  26. Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
  27. Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
  28. Subject considered to be part of a vulnerable population

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMVR - Main Cohort

Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR).
Urządzenie: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Eksperymentalny: TMVR - Failed TEER Registry

Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR.
Urządzenie: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.
Eksperymentalny: TMVR - MAC Registry

Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR.
Urządzenie: SAPIEN M3 valve and dock

During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Ramy czasowe: 1 year

Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year

New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest.
1 year
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year

The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status.
1 year
Improvement in MR compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year

Number of subjects with improved MR compared to baseline
1 year
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year

Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
  • Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami