Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanismen der rechtsventrikulären Anpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (INTERACT-HFpEF)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Offenlegung von Mechanismen der rechtsventrikulären Anpassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion mit und ohne pulmonale Hypertonie – Erkenntnisse aus invasiver Hämodynamik und Bildgebung

Biventrikuläre PV-Loop-Studien und erweiterte Bildgebung zur Beurteilung der links-rechts-ventrikulären Interaktion bei HFpEF: In einer Gruppe von 30 HFpEF-Patienten mit klinischer Indikation für eine LH/RH-Katheteruntersuchung werden wir eine biventrikuläre PV-Loop-Beurteilung in Kombination mit umfangreicher Bildgebung durchführen ( MRT, Echo) zur eingehenden Analyse der links-rechts-ventrikulären Interaktion in den verschiedenen HFpEF-Kategorien, sowohl unter Ausgangs- als auch unter Stressbedingungen (Volumenherausforderung und Belastung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der rechte Ventrikel ist der wichtigste Faktor für die Prognose bei pulmonaler Hypertonie. Die Reaktion des rechten Ventrikels auf strukturelle Veränderungen und zunehmende Nachlast im Lungenkreislauf ist ein komplexer Prozess. Das Zusammenspiel zwischen neuroendokrinen und parakrinen Signalen und einer erhöhten Nachlast kann zu myokardialer Ischämie und Entzündung führen, was zum Verlust von Myozyten, Myokardfibrose und RV-Arterien-Entkopplung führt. Pulmonale Hypertonie bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF-PH) ist eine häufige Komplikation, die mit einer beeinträchtigten Prognose verbunden ist. HFpEF-PH ist definiert durch einen hohen mittleren Lungenarteriendruck (> 20 mm Hg), einen hohen linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP > 15 mm Hg) und eine normale systolische linksventrikuläre Funktion mit eingeschränkter diastolischer Funktion. Allerdings entwickeln nicht alle HFpEF-Patienten einen pulmonalen Gefäßumbau mit einem hohen transpulmonalen Druckgradienten und einem erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand, der zu einem unerwünschten rechtsventrikulären Umbau führt. Alter, erhöhter Druck und Steifheit im linken Vorhof, Mitralinsuffizienz sowie Merkmale des metabolischen Syndroms, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes und Bluthochdruck, gelten als klinische Risikofaktoren für HFpEF-PH. Eine wichtige und aufkommende Frage in diesem Zusammenhang ist das Zusammenspiel zwischen dem rechten und linken Ventrikel bei HFpEF-PH und ob diastolisches linksventrikuläres Versagen die treibende Kraft für die hämodynamischen und rechtsventrikulären Funktionsänderungen ist. Jüngste Studien haben gezeigt, dass HFpEF-PH-Patienten während des Trainings hämodynamische Einschränkungen aufweisen, einschließlich einer beeinträchtigten Rekrutierung der LV-Vorlast aufgrund einer übermäßigen Stauung des rechten Herzens und einer abgeschwächten RV-systolischen Reserve im Vergleich zu HFpEF ohne PH. Bisher liegen jedoch keine Daten über den Mechanismus des Zusammenspiels zwischen RV, LV und pulmonaler Hämodynamik bei HFpEF und HFpEF-PH vor. Während bei Patienten mit HFpEF die PV-Loop-Analyse gezeigt hat, dass ein erhöhter enddiastolischer Druck in Ruhe mit einer höheren enddiastolischen Steifheit und einem durchgängig nach oben und links verschobenen Druck-Volumen-Verhältnis während des Trainings und der Volumenbelastung verbunden ist, schlagen Gortner et al. vor, dass dies verringert ist Die LV-Vorlast (gemessen am transmuralen LV-Druckgradienten) aufgrund einer übermäßigen RV-Überlastung ist ein Hauptgrund für die verringerte Herzleistung bei HFpEF-PH. Vorläufige eigene Daten von 21 Patienten mit HFpEF zeigen jedoch einen komplexeren Zusammenhang, da etwa ein Drittel der Patienten keinen Anstieg des enddiastolischen Druck-Volumen-Verhältnisses (RV und LV) während des Trainings zeigt.

Somit würde eine gleichzeitige PV-Schleifenkatheterisierung von LV und RV zusätzlich zum Rechtsherzkatheter einen enormen Erkenntnisgewinn über die Interaktion von RV und LV liefern und zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie von HFpEF-PH beitragen HFpEF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von HFpEF wie folgt

  • Herzinsuffizienz NYHA II oder NYHA III
  • LVEF ≥ 50 %
  • HFA-PEFF-Score ≥ 5 ODER HFA-PEFF-Score 2–4 mit einem der folgenden Kriterien:
  • Ausgangs-PCWP ≥ 15 mm Hg ODER PCWP-Anstieg ≥ 10 mm Hg bei körperlicher Betätigung (~20 Watt)
  • Stabile medikamentöse Therapie für die letzten 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Koronarstenose > 50 % oder Herzklappenerkrankung, die einen Eingriff erfordert
  • Koronar- oder Herzklappenintervention < 3 Monate
  • unkontrollierte Häufigkeit von Vorhofflimmern
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Kontraindikation für MRT oder andere geplante Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: biventrikulärer Leitkatheter
Patienten mit Indikation für eine invasive Untersuchung erhalten einen Rechts- und Linksherzkatheter sowie einen parallelen biventrikulären Leitfähigkeitskatheter in Ruhe und unter Belastung
Verfahren: Leitfähigkeitskathetermessung
Messung des biventrikulären parallelen Leitfähigkeitskatheters unter Ruhe- und Stressbedingungen, + CMR unter Ruhe- und Stressbedingungen
Andere Namen:
  • Druck-Volumen-Schleifenkathetermessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta-Eed
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die mit einem Leitfähigkeitskatheter gemessene RV-Steifigkeit ist bereits in frühen HFpEF-Stadien verringert
unmittelbar nach dem Eingriff
Delta-RV-Volumen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eine homöometrische, gefolgt von einer teterometrischen Anpassung mit konsekutiver Dilatation des RV tritt mit dem Fortschreiten der Krankheit von HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF zu cpc-PH-HFpEFprogressive H auf, was sich durch Stress auf die Position und Bewegung des Septums auswirkt
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Delta-RV-Längsdehnung mit Eed
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die RV-Längsdehnung (im Zusammenhang mit RV EDV) ist der beste Prädiktor für die RV-diastolische Steifheit (Eed) bei HFpEF-PH (Korrelationsanalyse).
unmittelbar nach dem Eingriff
Delta-transmuraler Septumdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eine akute Änderung des transmuralen Druckgradienten von Ruhe- zu Stressbedingungen wirkt sich negativ auf die LV-Füllung aus
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Giessen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Interact_HFpEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten