Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for høyre ventrikkeltilpasning hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (INTERACT-HFpEF)

27. juli 2020 oppdatert av: Birgit Assmus, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Avsløring av mekanismer for høyre ventrikkeltilpasning hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon med og uten pulmonal hypertensjon - innsikt fra invasiv hemodynamikk og bildediagnostikk

Biventrikulære PV-sløyfestudier og avansert bildediagnostikk for å vurdere venstre-til-høyre ventrikkelinteraksjon i HFpEF: I en gruppe på 30 HFpEF-pasienter med klinisk indikasjon for LH/RH-kateterundersøkelse, vil vi utføre biventrikulær PV-løkkevurdering i kombinasjon med omfattende bildediagnostikk ( MR, ekko) for dybdeanalyse av venstre-til-høyre ventrikkelinteraksjon i de forskjellige HFpEF-kategoriene, både under baseline og stress (volumutfordring og trening).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Høyre ventrikkel er hoveddeterminanten for prognose ved pulmonal hypertensjon. Responsen til høyre ventrikkel på de strukturelle endringene og økende etterbelastning i lungesirkulasjonen er en kompleks prosess. Samspillet mellom nevroendokrin og parakrin signalering og økt etterbelastning kan føre til myokardiskemi og betennelse, noe som resulterer i tap av myocytter, myokardfibrose og RV-arteriell frakobling. Pulmonal hypertensjon ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF-PH) er en hyppig komplikasjon som er assosiert med nedsatt prognose. HFpEF-PH er definert av et høyt gjennomsnittlig lungearterietrykk (> 20 mm Hg), høyt venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP > 15 mm Hg) og en normal systolisk venstre ventrikkelfunksjon med nedsatt diastolisk funksjon. Imidlertid utvikler ikke alle HFpEF-pasienter pulmonal vaskulær remodellering med høy transpulmonal trykkgradient, og økt pulmonal vaskulær motstand som fører til uønsket høyre ventrikkelremodellering. Aldring, økt venstre atrietrykk og stivhet, mitralregurgitasjon, samt trekk ved metabolsk syndrom, inkludert fedme, diabetes og hypertensjon, er anerkjent som kliniske risikofaktorer for HFpEF-PH. Et hovedspørsmål i den sammenheng er samspillet mellom høyre og venstre ventrikkel i HFpEF-PH, og om diastolisk venstre ventrikkelsvikt er drivkraften til de hemodynamiske og høyre ventrikkelfunksjonsendringene. Nyere studier har vist at HFpEF-PH-pasienter viser hemodynamiske begrensninger under trening, inkludert svekket rekruttering av LV-preload på grunn av overdreven hjertestopp i høyre og stumpe RV-systolisk reserve sammenlignet med HFpEF uten PH. Til nå finnes det imidlertid ingen data om mekanismen for samspill mellom RV, LV og pulmonal hemodynamikk i HFpEF og HFpEF-PH. Mens hos pasienter med HFpEF har PV-sløyfeanalyse vist at økt endediastolisk trykk i hvile er assosiert med høyere endediastolisk stivhet, og et konsekvent oppover og venstreforskyvt trykkvolumforhold under trening og volumutfordring, antyder Gortner et al. LV-forbelastning (målt ved LV transmural trykkgradient) på grunn av overdreven RV-overbelastning, er en viktig driver for redusert hjertevolum i HFpEF-PH. Imidlertid viser foreløpige egne data hos 21 pasienter med HFpEF et mer komplekst forhold med omtrent en tredjedel av pasientene som ikke viser en økning i (RV og LV ) ende-diastolisk trykkvolumforhold under trening.

Dermed vil en samtidig PV loop-kateterisering av LV og RV, i tillegg til høyre hjertekateter, derfor gi en enorm kunnskapsvinning om samspillet mellom RV og LV og ville bidra til en bedre forståelse av patofysiologien til HFpEF-PH og HFpEF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av HFpEF som følger

  • Hjertesvikt NYHA II eller NYHA III
  • LVEF ≥ 50 %
  • HFA-PEFF-score ≥ 5 ELLER HFA-PEFF-score 2-4 med ett av følgende kriterier:
  • baseline PCWP ≥ 15 mm Hg ELLER PCWP økning ≥ 10 mm Hg med trening (~20 Watt)
  • stabil medisinsk behandling de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronarstenose > 50 % eller hjerteklaffsykdom som krever intervensjon
  • koronar- eller hjerteklaffintervensjon < 3 måneder
  • ukontrollert frekvens av atrieflimmer
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (MDRD eGFR < 30 ml/min)
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Kontraindikasjon til MR eller andre planlagte undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: biventrikulært konduktanskateter
Pasienter med indikasjon for invasiv vurdering får høyre og venstre hjertekateter og parallelt biventrikulært konduktanskateter i hvile og stress
Fremgangsmåte: måling av konduktanskateter
biventrikulær parallellkonduktanskatetermåling ved hvile og stressforhold, + CMR ved hvile og stress
Andre navn:
  • måling av trykkvolumsløyfekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
delta Eed
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
RV-stivhet målt med konduktanskateter er redusert allerede i tidlige HFpEF-stadier
umiddelbart etter prosedyren
delta RV volum
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
homeometrisk etterfulgt av teterometrisk tilpasning med påfølgende utvidelse av RV skjer med sykdomsprogresjon fra HFpEF-Non-PH ti ICC-PH_HFpEF til cpc-PH-HFpEFprogressiv H, som påvirker posisjon og bevegelse av septum med stress
umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon av delta RV langsgående tøyning med Eed
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
RV longitudinell belastning (relatert til RV EDV) er den beste prediktoren for RV diastolisk stivhet (Eed) i HFpEF-PH (korrelasjonsanalyse)
umiddelbart etter prosedyren
delta transmuralt septaltrykk
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
akutt endring av de transmurale trykkgradientene fra hvile- til stressforhold, påvirker LV-fyllingen negativt
umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Giessen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Interact_HFpEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger