MAP4343 Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mittlerem oder höherem Schweregrad, definiert durch DSM-5 als ≥ 4 Symptome
3. Berichten zufolge im Monat vor dem Screening ≥ 21 Standardgetränke pro Woche bei Männern, ≥ 14 bei Frauen mit mindestens einem Tag mit starkem Alkoholkonsum (Männer: ≥ 5 Getränke, Frauen: ≥ 4 Getränke) pro Woche
4. Ich suche eine forschungsbasierte ambulante Behandlung für AUD und bin bereit, das Protokoll einzuhalten, 6 Wochen lang täglich orale Medikamente einzunehmen und 10 Studienbesuche durchzuführen
5. Mindestens 3 Tage (jedoch nicht mehr als 30 Tage) vor der Randomisierung abstinent sein
6. Negative Blutalkoholkonzentration (BAC) und ein Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Score von ≤ 9 bei Randomisierung
7. In akzeptabler Gesundheit nach Einschätzung des Studienarztes auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Urintest und routinemäßigen Labortests
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studiendauer und 1 Monat nach der Behandlung eine nicht-hormonelle wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
9. Die Probanden müssen in der Lage sein, Fragebögen und Studienverfahren auf Englisch auszufüllen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante medizinische Störungen oder klinisch signifikante Befunde bei EKG-, Urin- oder Bluttests, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt
2. Leberfunktionstests mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere Achse-I-Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder anderen Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol- oder Nikotinkonsumstörungen oder leichten Cannabiskonsumstörungen
4. Positiver Urin-Drogentest beim Screening auf andere missbräuchliche Drogen als Cannabis. Personen, die Cannabis konsumieren, werden ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung mit ≥ mittlerem Schweregrad erfüllen
5. Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff oder Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat
6. Chronischer Gebrauch oder Bedarf an Psychopharmaka. Hinweis: Einige Medikamente mit psychotropen Eigenschaften (z. B. Antihypertensiva) oder Antidepressiva, die in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate eingenommen werden und die Kriterien für depressive oder Angststörungen nicht mehr erfüllen, sind erlaubt, wenn ihre Verwendung sowohl vom Prüfarzt als auch von der Studie beurteilt wird Arzt, um kein Sicherheitsrisiko darzustellen oder die Ergebnisse der Studie zu beeinflussen
7. Kein fester Wohnsitz und/oder keine Erreichbarkeit per Telefon oder Handy
8. Von einer gesetzlichen Behörde angeordnete Behandlung
9. Nichteinhaltung von Studienverfahren
10. Probanden, die eine medizinische Entgiftung benötigen (Hinweis: Probanden können nach Abschluss der Entgiftung mit der Studienauswertung fortfahren)