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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (ADVISE)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie (mit einer 52-wöchigen Open-Label-Verlängerung) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischer atopischer Dermatitis, definiert durch Hanifin- und Rajka-Kriterien, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch anwesend waren
  • Teilnehmer mit Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 beim Screening-Besuch und ≥ 16 beim Baseline-Besuch
  • Teilnehmer mit einem validierten Investigator's Global Assessment (vIGA)-Score ≥ 3 (auf der vIGA-Skala von 0 bis 4, wobei 3 = mäßig und 4 = schwer) an den Screening- und Baseline-Besuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkomorbiditäten, die die Studienbewertungen der zugrunde liegenden Krankheit beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Etrasimod 1 Milligramm (mg)
Arzneimittel: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • APD334
Experimental: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Placebo-Komparator: 12-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum: Placebo
Arzneimittel: Etrasimod passendes Placebo
Etrasimod-entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich.
Experimental: 52-wöchiger Open-Label-Verlängerungszeitraum: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-75 ist definiert als eine Verringerung des EASI-Scores um 75 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Die Baseline ist definiert als Tag-1-Beurteilungen vor der Randomisierung.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung von 0 oder 1 im Validated Investigator Global Assessment (vIGA) und eine Reduktion von >= 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Die vIGA-Skala für AD ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung. Der vIGA-Score wurde unter Verwendung von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild von Hautläsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter Verwendung der folgenden Bewertung am besten beschreiben: 0 = klar (keine entzündlichen Anzeichen von AD); 1 = fast klar (kaum wahrnehmbares Erythem und Papulation); 2 = mild (leichtes, aber deutliches Erythem und Papulation); 3 = mäßig (deutlich wahrnehmbares Erythem und Papulation); und 4 = schwer (ausgeprägtes Erythem und Papulation); Eine höhere Punktzahl zeigte einen größeren Schweregrad an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der wöchentlichen maximalen Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblind-Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des höchsten Pruritus-NRS größer als oder gleich (>=)3 aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des höchsten Pruritus NRS >=3 aus einem täglichen Juckreiz-Tagebuch wird dargestellt. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-50 ist definiert als eine Reduktion des EASI um 50 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen, wird dargestellt. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
EASI-90 ist definiert als eine Verringerung des EASI um 90 % oder mehr von der Baseline bis Woche 12. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen, ist angegeben.
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Doppelblinder Behandlungszeitraum: Prozentuale Veränderung der prozentualen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Woche 12
BSA, die von AD betroffen waren, wurden für jeden Abschnitt des Körpers bewertet. Die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals (9 %), vorderer Rumpf (18 %), Rücken (18 %), obere Gliedmaßen (18 %), untere Gliedmaßen (36 %) und Genitalien (1 %). und wurden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben; höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Die Baseline ist definiert als die Vor-Randomisierungsbewertungen von Tag 1
Baseline (Tag 1) und Woche 12
Open-Label-Extension (OLE)-Zeitraum: Prozentuale Veränderung des EASI
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die eine EASI-75-Punktzahl erreichen
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
EASI bewertet den Schweregrad der AD des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der klinischen AD-Anzeichen und dem Prozentsatz (%) der betroffenen Körperoberfläche (BSA). EASI ist eine zusammengesetzte Bewertung des betroffenen Bereichs in 4 spezifischen Krankheitsmerkmalen (Erythem, Dicke [Induration, Papulation, Ödem], Kratzen [Abschürfung] und Lichenifikation), die jeweils auf einer Skala von „0“ (nicht vorhanden) bewertet wurden. bis "3" (schwer). Der EASI Area Score wird für 4 Körperregionen dokumentiert. Region 1: Kopf und Hals; Region 2: Stamm (einschließlich Genitalbereich); Region 3: obere Gliedmaßen; und Region 4: untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß), wobei der Bereich der AD-Beteiligung als Prozentsatz der Körperfläche bewertet und in eine Punktzahl von 0 bis 6 umgewandelt wird. Der EASI-Gesamtwert reichte von 0 bis 72; eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der AD an. EASI-75 ist definiert als eine Verringerung des EASI von >=75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die einen validierten Investigator Global Assessment (vIGA)-Wert von 0 oder 1 und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Die vIGA-Skala für AD ist eine 5-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades der Erkrankung. Der vIGA-Score wurde unter Verwendung von Deskriptoren ausgewählt, die das Gesamterscheinungsbild von Hautläsionen zu einem bestimmten Zeitpunkt unter Verwendung der folgenden Bewertung am besten beschreiben: 0 = klar (keine entzündlichen Anzeichen von AD); 1 = fast klar (kaum wahrnehmbares Erythem und Papulation); 2 = mild (leichtes, aber deutliches Erythem und Papulation); 3 = mäßig (deutlich wahrnehmbares Erythem und Papulation); und 4 = schwer (ausgeprägtes Erythem und Papulation); Eine höhere Punktzahl zeigte einen größeren Schweregrad an.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Prozentuale Veränderung des SCORing-Gesamtscores für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Der SCORAD ist ein validiertes Maß für das Ausmaß und den Schweregrad von AD unter Verwendung von 3 Komponenten: A = Ausmaß oder betroffene BSA, B = Schweregrad und C = subjektive Symptome. Das Ausmaß der AD wurde als Prozentsatz jedes definierten Körperbereichs bewertet und als Summe aller Bereiche mit einer maximalen Punktzahl von 100 % angegeben. Der Schweregrad von 6 spezifischen Symptomen wurde anhand der folgenden Skala bewertet: keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) (für maximal 18 Gesamtpunkte, insgesamt mit „B“ bewertet SCORAD-Berechnung). Die subjektive Bewertung von Juckreiz und Schlaflosigkeit wurde für jedes Symptom durch den Teilnehmer oder Verwandten auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet, wobei 0 kein Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) mit einer maximal möglichen Punktzahl von 20 ist . Dieser Parameter wird in der SCORAD-Gesamtberechnung als „C“ zugewiesen. Der Gesamt-SCORAD reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 103 (schwere Erkrankung); eine höhere Punktzahl zeigte eine schwerere AD an.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Prozentuale Veränderung in Prozent BSA
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
BSA, die von AD betroffen waren, wurden für jeden Abschnitt des Körpers bewertet. Die mögliche höchste Punktzahl für jede Region war: Kopf und Hals (9 %), vorderer Rumpf (18 %), Rücken (18 %), obere Gliedmaßen (18 %), untere Gliedmaßen (36 %) und Genitalien (1 %). und wurden als Prozentsatz aller Hauptkörperabschnitte zusammen angegeben; höhere % BSA zeigten einen größeren Schweregrad an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Periode: Prozentuale Veränderung des wöchentlichen Pruritus-Spitzenwerts NRS aus einem Itch Daily Diary
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 28
Pruritus NRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wurde, um die Intensität des Pruritus (Juckreiz) eines Teilnehmers zu melden. Die Skala für den Juckreiz NRS reichte von 0 bis 10, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Juckreiz“ bedeutete; höhere Werte zeigten eine größere Schwere an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 28
OLE-Periode: Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Das POEM ist ein von Teilnehmern abgeleitetes, validiertes Tool zur Überwachung des atopischen Ekzem-Schweregrads. Das POEM bestand aus 7 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, eine Rangfolge anzugeben, an wie vielen Tagen in den letzten 7 Tagen sie spezifische AD-bezogene Symptome erlebt hatten. Jede der 7 Fragen hatte das gleiche Gewicht und wurde wie folgt von 0 bis 4 bewertet: Keine Tage = 0; 1-2 Tage = 1; 3-4 Tage = 2; 5-6 Tage = 3; Jeden Tag = 4. Die Punktzahlen aus den 7 Fragen wurden zu einer POEM-Gesamtpunktzahl wie folgt addiert: 0–2 = „klar/fast klar“, 3–7 = „leicht“, 8–16 = „mäßig“, 17–24 = „schwer“. ', und 25-28 = 'sehr schweres atopisches Ekzem'; Höhere Werte zeigten eine schlechtere Schwere des atopischen Ekzems an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Zeitraum: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität (QoL). DLQI ist eine Antwort auf 10 Items, die die QoL in der vergangenen Woche bewerteten. Für jedes Item wurde die Skala wie folgt bewertet: 0 = „überhaupt nicht“; 1 = "ein wenig"; 2 = "viel"; 3 = „sehr“, mit einem Gesamtbewertungssystem von 0 bis 30; höhere Werte zeigten eine schlechte QoL an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68
OLE-Periode: Änderung der Patient Global Assessment (PGA) of Disease
Zeitfenster: Baseline (Woche 16) und Woche 68
PGA ist ein Bewertungstool, das von den Teilnehmern verwendet wurde, um die Krankheit und den Schweregrad der Krankheit zu bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihr allgemeines Wohlbefinden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von schlecht bis ausgezeichnet. Die Antwortmöglichkeiten waren: 1 – „Schlecht“, 2 – „Ausreichend“, 3 – „Gut“, 4 – „Sehr gut“ oder 5 – „Ausgezeichnet“; Höhere Werte zeigten ein besseres Wohlbefinden an. Auf der 5-Punkte-Likert-Skala zeigt eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung an. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Etrasimod-Dosis, die in Woche 16 begonnen wurde.
Baseline (Woche 16) und Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Etrasimod 1 mg

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