Ovarielle Hyperstimulation und Eigenschaften von Fibringerinnseln.
Der Einfluss verschiedener ovarieller Überstimulationsprotokolle auf die Gerinnung und Fibrinolyse.
Die Bewertung der Auswirkungen der ovariellen Hyperstimulation auf die Gerinnung und Fibrinolyse bei unfruchtbaren Frauen.
Vergleichende Analyse zwischen verschiedenen ovariellen Stimulationsprotokollen zur Thrombinbildung und Effizienz der Fibrinolyse bei Frauen mit diagnostizierter Unfruchtbarkeit.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem. Assistierte Reproduktionstechniken (ART) erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Paaren, die sich einer solchen Behandlung unterziehen. Leider ist die Zahl der Lebendgeburten nach ART immer noch gering. In den letzten drei Jahrzehnten haben Ärzte versucht, die Diagnose von Unfruchtbarkeit zu verbessern und ihre erfolgreiche Behandlung zu steigern. Eine Anstrengung, die darauf abzielte, die Wirksamkeit der Diagnose zu erhöhen, führte zu der Hypothese, dass einer der wahrscheinlichen Gründe für Unfruchtbarkeit das Auftreten von Mikroklumpen sein könnte, die die Einnistung und die Entwicklung des Embryos verschlechtern. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen verschiedener ovarieller Überstimulationsprotokolle auf die Hämostase (Koagulation und Fibrinolyse) beschreiben.
Die Parameter der Thrombinbildung und der Wirksamkeit der Fibrinolyse werden bei Frauen, die für eine ovarielle Hyperstimulation geeignet sind, bewertet. Die Studie kann die Wirksamkeit von ART verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, Polen, 30-501
- Rekrutierung
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
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Kontakt:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Telefonnummer: 604514915
- E-Mail: magda.m.pulka@gmail.com
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Unterermittler:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
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Unterermittler:
- Joanna Natorska, MD, PhD
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Unterermittler:
- Robert Jach, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit, definiert nach den Kriterien der WHO 2010
Ausschlusskriterien:
- Eierstockbeteiligung
- Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate
- Dienogest-Therapie innerhalb von 3 Monaten bis ART
- thrombotische Ereignisse in der Krankengeschichte
- schwerer Bluthochdruck
- Diabetes Mellitus
- das Vorhandensein bekannter VTE-Risikofaktoren, einschließlich Fettleibigkeit, kürzlich durchgeführte größere Operationen mit längerer Immobilisierung oder Trauma,
- Mangel an Antithrombin, Protein C oder Protein S,
- Antiphospholipid-Syndrom,
- bekannte Malignität,
- alle chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
- fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min),
- international normalized ratio (INR) mehr als 1,2 am Tag der Blutabnahme
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Langes Protokoll
Die ovarielle Hyperstimulation begann am Tag 2 oder 3 des Zyklus mit täglichen subkutanen Injektionen von rekombinantem humanem FSH (Follitropin α, Gonal F®, Merck Serono) und/oder humanem menopausalen Gonadotropin aus dem Urin (Menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) oder gemischtem rekombinantem humanem FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) mit einer Anfangsdosis von 87,5-250 IE/Tag
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Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
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Aktiver Komparator: Kurzes Protokoll
Die ovarielle Hyperstimulation mit einem GnRH-Antagonisten bestand aus der Anwendung von Ganirelix (Orgalutran®, MSD) vom 6. Tag der Stimulation bis zu ihrem Ende in einer Tagesdosis von 0,25 mg
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Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
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Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Ovarielle Stimulation mit Clomifencitrat (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg täglich per os vom 3. bis 7. Zyklustag
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Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
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Aktiver Komparator: Letrozol
Ovarielle Stimulation mit Letrozol (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg täglich per os vom 3. bis 7. Zyklustag
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Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
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Aktiver Komparator: Gonadotropine
Die ovarielle Hyperstimulation begann am Tag 2 oder 3 des Zyklus mit täglichen subkutanen Injektionen von rekombinantem humanem FSH (Follitropin α, Gonal F®, Merck Serono).
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Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibringerinnseleigenschaften vor und nach der ovariellen Hyperstimulation.
Zeitfenster: 4 Monate
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Gerinnungs- (endogenes Thrombinpotential) und Fibrinolyse- (F1+2, Gerinnsellysezeit) Parameterbewertung.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eigenschaften von Endometriose und Fibringerinnsel.
Zeitfenster: 1 Zyklus
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Veränderungen der Eigenschaften von Fibringerinnseln vor und nach ovarieller Hyperstimulation bei Frauen mit Endometriose – Beurteilung der Parameter von Gerinnung (endogenes Thrombinpotential) und Fibrinolyse (F1+2, Gerinnsellysezeit).
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1 Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Embolie und Thrombose
- Thrombose
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Endometriose
Andere Studien-ID-Nummern
- 292/B/2014/MP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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