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Muskeldysfunktion bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine Stammzelltransplantation verwiesen werden

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der medizinischen Behandlung auf die Muskeldysfunktion und die prognostische Rolle der Muskeldysfunktion an kritischen Entscheidungspunkten bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder auf eine myeloablative HSCT mit einem „Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität“ mit Fludarabin und Treosulfane überwiesen wurden (FluTreo) oder auf nicht-myeloablative HSCT. - Eine prospektive Beobachtungsstudie.

ZWECK: Untersuchung der Auswirkung der Krankheit und HSCT auf die Muskelfunktionsstörung und Untersuchung der prognostischen Rolle der Muskelfunktionsstörung an kritischen Entscheidungspunkten bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bezogen wurden.

HSZT: Patienten mit diagnostizierten bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die auf eine myeloablative HSZT, auf eine myeloablative „Konditionierung mit reduzierter Toxizität“ mit Fludarabin und Treosulfane (FluTreo) oder auf eine nicht-myeloablative HSZT überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RATIONAL: Patienten mit diagnostizierten bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer HSZT unterziehen, haben eine schlechte Prognose. Die Behandlung ist anspruchsvoll und mit einer schweren Dekonditionierung verbunden, die möglicherweise zu schlechteren prognostischen Ergebnissen führt. Inwieweit die Körperzusammensetzung der Patienten zum Zeitpunkt der Überweisung an die HSCT sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung im gesamten Krebskontinuum mit Krebsergebnissen assoziiert sind, ist derzeit nicht gut beschrieben, insbesondere wenn dies Teil der klinischen Standardbewertung zur Optimierung sein sollte Therapie-Wirksamkeit. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass pathophysiologische Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -funktion erhebliche Auswirkungen auf das Risiko einer Krankheitsprogression und die Langzeitprognose haben können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die einer myeloablativen HSZT, myeloablativen RTC-HSZT oder nicht-myeloablativen HSZT zugeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), malignen Lymphomen oder multiplem Myelom (MM) bezogen auf myeloablative HSZT, myeloablative RTC-HSCT oder nicht-myeloablative HSCT in der Abteilung für Hämatologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18; Schwangerschaft; körperliche oder geistige Behinderungen, die einen Muskelfunktionstest ausschließen; Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 – Patienten, die an eine myeloablative HSCT überwiesen wurden
Diese Patienten werden 5 Bewertungen unterzogen: eine Ausgangsbewertung 3-4 Wochen vor der Konditionierungsbehandlung, bei der Entlassung (stationäre Patienten) oder am Tag +28 nach der Stammzelleninfusion (ambulante Patienten) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monate und 12 Monate.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kohorte 2 – Patienten, die an eine nicht-myeloablative HSCT überwiesen wurden
Diese Patienten werden 5 Bewertungen unterzogen: eine Ausgangsbewertung 3-4 Wochen vor der Konditionierungsbehandlung, bei der Entlassung (stationäre Patienten) oder am Tag +28 nach der Stammzelleninfusion (ambulante Patienten) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monate und 12 Monate.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und Kohorte 2 Medizinische Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Inzidenzrate medizinischer Komplikationen (Mortalität, erneute Krankenhauseinweisung, Infektionen, Rückfälle aller Ursachen, chronische GVHD, Rückkehr an den Arbeitsplatz)
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Risiko des Fortschreitens der Krankheit
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Sterblichkeitsrisiko aus jedweder Ursache
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der fettfreien Ganzkörpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Maximal 10 Meter Schrittgeschwindigkeit
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der körperlichen Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung der maximalen Beinkraft
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krafttest Beinstrecker
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Blutwerte werden in Bezug auf Bewertungen aus der Krankenhausakte des Patienten registriert. C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten werden als Entzündungsmarker registriert
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung von Kreatinin und Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Blutwerte werden in Bezug auf Bewertungen aus der Krankenhausakte des Patienten registriert. C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten werden registriert, da sie einen Einfluss auf die Muskelkraft haben
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Körperfettanteils, der Fettmasse, der fettfreien Masse, der Muskelmasse und der Knochenmasse und des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Bioelektrischer Impedanzanalysator
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 Version 3.0)
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2019-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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