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Studie von ARO-HIF2 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-Studie zur Dosisfindung von ARO-HIF2 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARO-HIF2-Injektion (auch als ARO-HIF2 bezeichnet) und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom, das während oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, die eine gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Therapie und eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren beinhalten müssen, fortgeschritten ist oder bei dem solche Therapien anderweitig versagt haben, messbar ist Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bioptisch zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung länger als 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unbehandelten Hirnmetastasen oder leptomeningealen Erkrankungen oder Rückenmarkskompression
  • Unfähigkeit, sich von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie zu erholen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Gegenwärtige Verwendung von Anti-VEGF oder Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Wirkstoffen oder chronische immunsuppressive Therapie
  • Jegliche frühere Anwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor 2 (HIF2)-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Aktuelle Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Geschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Aktive Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt eine andere Therapie als ccRCC erfordert

Hinweis: Je nach Protokoll können andere Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARO-HIF2
Arzneimittel: ARO-HIF2
Mehrere Dosen von ARO-HIF2 durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (PK) von ARO-HIF2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration zu einem Zeitpunkt = t, unter Verwendung einer festgelegten Trapezregel (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Systemische Clearance, abgeleitet von intravenöser Dosis/Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (CL)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge über ein Dosierungsintervall bis 4 Stunden nach der Einnahme (Ae, 0-4)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Renale Clearance Berechnet durch Ae, 0-4 h/AUC0-4 h (CLR)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Ausgeschiedener Anteil (oder äquivalent der Prozentsatz der ausgeschiedenen Dosis) im Urin, berechnet durch 100 X (Ae, 0-4 h/Dosis)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROHIF21001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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