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Studie von ARO-HIF2 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-Studie zur Dosisfindung von ARO-HIF2 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ARO-HIF2-Injektion (auch als ARO-HIF2 bezeichnet) und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Ein histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom, das während oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, die eine gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtete Therapie und eine Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren beinhalten müssen, fortgeschritten ist oder bei dem solche Therapien anderweitig versagt haben, messbar ist Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien, bioptisch zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Geschätzte Lebenserwartung länger als 3 Monate
  • Ausreichende Organfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unbehandelten Hirnmetastasen oder leptomeningealen Erkrankungen oder Rückenmarkskompression
  • Unfähigkeit, sich von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie zu erholen
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Therapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Gegenwärtige Verwendung von Anti-VEGF oder Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Wirkstoffen oder chronische immunsuppressive Therapie
  • Jegliche frühere Anwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor 2 (HIF2)-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis
  • Aktuelle Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung oder aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Geschichte einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Aktive Malignität, die innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt eine andere Therapie als ccRCC erfordert

Hinweis: Je nach Protokoll können andere Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-HIF2
Arzneimittel: ARO-HIF2
Mehrere Dosen von ARO-HIF2 durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik (PK) von ARO-HIF2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 4 Stunden (AUC0-4)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration zu einem Zeitpunkt = t, unter Verwendung einer festgelegten Trapezregel (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
PK von ARO-HIF2: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Systemische Clearance, abgeleitet von intravenöser Dosis/Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (CL)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge über ein Dosierungsintervall bis 4 Stunden nach der Einnahme (Ae, 0-4)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Renale Clearance Berechnet durch Ae, 0-4 h/AUC0-4 h (CLR)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Ausgeschiedener Anteil (oder äquivalent der Prozentsatz der ausgeschiedenen Dosis) im Urin, berechnet durch 100 X (Ae, 0-4 h/Dosis)
Zeitfenster: Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Bis Woche 2: Vordosierung und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) nach den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1.
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROHIF21001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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