Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di ARO-HIF2 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

7 ottobre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1b per la determinazione della dose di ARO-HIF2 in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di ARO-HIF2 (nota anche come ARO-HIF2) e determinare la dose raccomandata di fase 2 nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Il carcinoma a cellule renali a cellule chiare localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che è progredito durante o dopo almeno due regimi terapeutici precedenti che devono includere una terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e una terapia con inibitori del checkpoint o che ha altrimenti fallito tali terapie, è misurabile malattia secondo i criteri RECIST 1.1, è accessibile tramite biopsia
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Mancato recupero dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale
  • - Ha ricevuto terapia sistemica o radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose
  • Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
  • Uso attuale di agenti anti-VEGF o bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o terapia immunosoppressiva cronica
  • Qualsiasi uso precedente di inibitori del fattore 2 inducibile dall'ipossia (HIF2) entro 6 mesi prima della prima dose
  • Uso attuale di inibitori del checkpoint immunitario
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 2 settimane prima della somministrazione o partecipazione attuale a uno studio sperimentale
  • HIV noto, epatite B o epatite C
  • Storia di altra malattia clinicamente significativa
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dallo screening
  • - Tumore maligno attivo che richiede una terapia diversa dal ccRCC entro 3 anni dall'ingresso nello studio

Nota: altri criteri di ammissibilità possono essere applicati per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARO-HIF2
Droga: ARO-HIF2
Dosi multiple di ARO-HIF2 per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) possibilmente o probabilmente correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose
Fino a 2 anni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Farmacocinetica (PK) di ARO-HIF2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile in un momento=t, utilizzando una regola trapezoidale specificata (AUC0-t)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK di ARO-HIF2: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance sistemica derivata dalla dose/area per via endovenosa sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (CL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Quantità di farmaco escreto nelle urine nell'arco di un intervallo di somministrazione fino a 4 ore dopo la somministrazione (Ae, 0-4)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Clearance renale calcolata da Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Frazione escreta (o equivalentemente la percentuale della dose escreta) nelle urine, calcolata in base a 100 X (Ae, 0-4 ore/dose)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Fino alla settimana 2: prima della somministrazione e fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri V1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Basale fino alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AROHIF21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni