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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

26. August 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Zanubrutinib-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die an einer Elternstudie von BeiGene für Zanubrutinib teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
955

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • East Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Centre Wesley
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Brisbane Clinic For Lymphoma
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Sigmaringen, Deutschland, 72488
        • Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Südkorea
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 135-740
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Prague, Tschechien, 10000
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
        • Namik Kemal University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Optum Medical Care, Pc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Derzeit oder kürzlich an einer BeiGene-Elternstudie teilgenommen

  2. Absicht, die Behandlung mit Zanubrutinib nach einem der folgenden Ereignisse fortzusetzen oder zu beginnen:

    1. Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse oder des Studienabschlusses der geeigneten BeiGene-Stammstudie
    2. Zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (PD); und Prüfer, Patient und medizinischer Monitor sind sich einig, dass dies im besten Interesse des Patienten ist
    3. Zu einem anderen Zeitpunkt aus einem anderen Grund

  3. Patient, der derzeit mit Zanubrutinib behandelt wird:

    Erfüllt keine protokollspezifischen Kriterien für das Aussetzen oder dauerhafte Absetzen von Zanubrutinib und wird nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Zanubrutinib profitieren

  4. Zanubrutinib-naiver Patient:

    Muss die folgenden Kriterien ≤ 15 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen:

    1. Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
    4. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (nicht erforderlich bei Gilbert-Syndrom)
    5. QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≤ 480 ms
    6. Keine bekannte kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
    7. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafter Abbruch der Zanubrutinib-Behandlung in der BeiGene-Mutterstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Widerruf der Einwilligung
  2. Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  3. Lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Resorption oder den Metabolismus von Zanubrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  4. Begleitende Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapien oder jede verbotene Begleittherapie, die im Protokoll aufgeführt ist
  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  8. Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Behandlung mit einem BTK-Hemmer (außer Zanubrutinib)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle Teilnehmer erhalten Open-Label-Zanubrutinib
Arzneimittel: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere Namen:
  • BGB-3111
Experimental: Zanubrutinib in Kombination mit Tislelizumab
Teilnehmer erhalten die Kombination wie in der Elternstudie (nur Australien)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Tislelizumab
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Up to 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years
PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
Up to 5 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 5 years
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
Up to 5 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years
OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BeOne Medicines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BGB-3111-LTE1
  • 2020-000547-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-511267-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.

BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See plan description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See plan description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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