Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
26. August 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines
Eine offene, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Zanubrutinib-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die an einer Elternstudie von BeiGene für Zanubrutinib teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
955
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
- Paratus Clinical Research Woden
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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East Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Brisbane Clinic For Lymphoma
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Tugun, Queensland, Australien, 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Sigmaringen, Deutschland, 72488
- Srh Kliniken Landkreis Sigmaringen
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
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Le Mans, Frankreich, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Paris, Frankreich, 75010
- Hopital Saint Louis
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Tours, Frankreich, 37000
- Chu Tours Hopital Bretonneau
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Athens, Griechenland, 11528
- General Hospital of Athens Alexandra
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italien, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
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Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Ravenna, Italien, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Udine, Italien, 33100
- Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
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Aichi-ken
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Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Aiiku Hospital
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials
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Christchurch, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton Waikato, Neuseeland, 3204
- Waikato Hospital
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Takapuna, Neuseeland, 0622
- North Shore Hospital
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Tauranga, Neuseeland, 3112
- Tauranga Hospital
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Amsterdam Umc Amc
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Polen, 15748
- Interhem Opieka Szpitalna
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Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
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Chorzów, Polen, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
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Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Lund, Schweden, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
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Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
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L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Universitario De Toledo
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Busan Gwang'yeogsi
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Busan Gwang'yeogsi, Südkorea, 49201
- Dong A University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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-
Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 135-740
- Samsung Medical Center Hematology Oncology
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tschechien, 708 00
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 10034
- University Hospital Vinohrady Hematology Department
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Prague, Tschechien, 10000
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59100
- Namik Kemal University
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- CARTI Cancer Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- Florida Cancer Specialists Fort Myers
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
- Forrest General Hospital Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Summit Medical Group
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health System
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New York
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Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
- Optum Medical Care, Pc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
- Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
- University of Washington Seattle Cancer Alliance
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Medical Oncology Associates
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Nhs Grampian Ppds
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
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Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
- St Jamess Institute of Oncology
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Derzeit oder kürzlich an einer BeiGene-Elternstudie teilgenommen
Absicht, die Behandlung mit Zanubrutinib nach einem der folgenden Ereignisse fortzusetzen oder zu beginnen:
- Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse oder des Studienabschlusses der geeigneten BeiGene-Stammstudie
- Zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (PD); und Prüfer, Patient und medizinischer Monitor sind sich einig, dass dies im besten Interesse des Patienten ist
- Zu einem anderen Zeitpunkt aus einem anderen Grund
Patient, der derzeit mit Zanubrutinib behandelt wird:
Erfüllt keine protokollspezifischen Kriterien für das Aussetzen oder dauerhafte Absetzen von Zanubrutinib und wird nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Zanubrutinib profitieren
Zanubrutinib-naiver Patient:
Muss die folgenden Kriterien ≤ 15 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen:
- Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3
- Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (nicht erforderlich bei Gilbert-Syndrom)
- QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≤ 480 ms
- Keine bekannte kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Dauerhafter Abbruch der Zanubrutinib-Behandlung in der BeiGene-Mutterstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Widerruf der Einwilligung
- Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
- Lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Resorption oder den Metabolismus von Zanubrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
- Begleitende Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapien oder jede verbotene Begleittherapie, die im Protokoll aufgeführt ist
- Schwangere oder stillende Frau
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
- Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Behandlung mit einem BTK-Hemmer (außer Zanubrutinib)
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle Teilnehmer erhalten Open-Label-Zanubrutinib
|
Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere Namen:
|
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Experimental: Zanubrutinib in Kombination mit Tislelizumab
Teilnehmer erhalten die Kombination wie in der Elternstudie (nur Australien)
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Participants will receive a total dose of 320 mg daily, given either as 160 mg BID or 320 mg QD, or the last dose level received in the sponsor parent study.
Andere Namen:
Patients in Australia who participated in a parent study that involved combination therapy of zanubrutinib and tislelizumab will receive tislelizumab at a dose of 200mg every 3 weeks.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
Safety as assessed by incidence of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs (SAEs) and according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
|
Up to 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Up to 5 years
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PFS is defined as time from start of treatment in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the first documentation of disease progression or death, whichever occurs first as determined by investigator assessment
|
Up to 5 years
|
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Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Up to 5 years
|
DOR is defined as the time from the date that a confirmed response (CR or PR) was first observed in an eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of first documented disease progression or death, whichever occurred first, and as determined by the investigator.
|
Up to 5 years
|
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 5 years
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OS is defined as the ime from the starting date of zanubrutinib in the eligible BeOne (previously BeiGene) study to the date of death due to any reason
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Up to 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moslehi JJ, Furman RR, Tam CS, Salem JE, Flowers CR, Cohen A, Zhang M, Zhang J, Chen L, Ma H, Brown JR. Cardiovascular events reported in patients with B-cell malignancies treated with zanubrutinib. Blood Adv. 2024 May 28;8(10):2478-2490. doi: 10.1182/bloodadvances.2023011641.
- Garcia-Sanz R, Owen RG, Jurczak W, Dimopoulos MA, McCarthy H, Cull G, Opat SS, Castillo JJ, Kersten MJ, Wahlin BE, Grosicki S, Prathikanti R, Tian T, Allewelt H, Cohen AC, Tam CS. Outcomes after transition from ibrutinib to zanubrutinib in patients with Waldenstrom macroglobulinemia from the ASPEN study. Blood Adv. 2025 Dec 23;9(24):6538-6546. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015596.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-3111-LTE1
- 2020-000547-31 (EudraCT-Nummer)
- 2024-511267-28-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
See plan description
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
See plan description
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .