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Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

24. April 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine offene, multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zu Zanubrutinib (BGB-3111)-Schemata bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von Zanubrutinib-Schemata bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die an einer Elternstudie von BeiGene für Zanubrutinib teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital, Zhejiang university school of medicine
  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Chu Tours Hopital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Alexandra
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori Irst
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Roma, Italien, 168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Terni, Italien, 05100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Aou Santa Maria Della Misericordia Di Udine
  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong A University Hospital
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 135-740
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center Hematology Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam Umc Amc
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15748
        • Rekrutierung
        • Interhem Opieka Szpitalna
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalist W Brzozowie,Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Rekrutierung
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Centrum Medyczne Sc
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Skorzewo Poznan, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Rekrutierung
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Truthahn
      • Tekirdag, Truthahn, 59100
        • Rekrutierung
        • Namik Kemal University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
      • Praha, Tschechien, 10000
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • CARTI Cancer Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers Centennial
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists Fort Myers
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Rekrutierung
        • Forrest General Hospital Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Rekrutierung
        • Summit Medical Group
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates of Oregon Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-2150
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center Usor
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • Rekrutierung
        • University of Washington Seattle Cancer Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Nhs Grampian Ppds
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals Nhs Foundation
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital Oxford University Hospital Nhs Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7LP
        • Rekrutierung
        • St Jamess Institute of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Derzeit oder kürzlich an einer BeiGene-Elternstudie teilgenommen

  2. Absicht, die Behandlung mit Zanubrutinib nach einem der folgenden Ereignisse fortzusetzen oder zu beginnen:

    1. Zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse oder des Studienabschlusses der geeigneten BeiGene-Stammstudie
    2. Zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (PD); und Prüfer, Patient und medizinischer Monitor sind sich einig, dass dies im besten Interesse des Patienten ist
    3. Zu einem anderen Zeitpunkt aus einem anderen Grund

  3. Patient, der derzeit mit Zanubrutinib behandelt wird:

    Erfüllt keine protokollspezifischen Kriterien für das Aussetzen oder dauerhafte Absetzen von Zanubrutinib und wird nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit Zanubrutinib profitieren

  4. Zanubrutinib-naiver Patient:

    Muss die folgenden Kriterien ≤ 15 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen:

    1. Blutplättchen ≥ 50.000/mm3
    2. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 750/mm3
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
    4. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (nicht erforderlich bei Gilbert-Syndrom)
    5. QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) ≤ 480 ms
    6. Keine bekannte kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
    7. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhafter Abbruch der Zanubrutinib-Behandlung in der BeiGene-Mutterstudie aufgrund inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren oder Widerruf der Einwilligung
  2. Unkontrollierte aktive systemische Infektion oder kürzlich aufgetretene Infektion, die eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert
  3. Lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Resorption oder den Metabolismus von Zanubrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  4. Begleitende Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapien oder jede verbotene Begleittherapie, die im Protokoll aufgeführt ist
  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  8. Vorgeschichte einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Behandlung mit einem BTK-Hemmer (außer Zanubrutinib)

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib (BGB-3111)
Alle Teilnehmer erhalten Open-Label-Zanubrutinib
Arzneimittel: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib in einer Dosis von 160 mg zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 320 mg) oder die letzte in der BeiGene-Mutterstudie erhaltene Dosisstufe.
Andere Namen:
  • BGB-3111
Experimental: Zanubrutinib in Kombination mit Tislelizumab
Teilnehmer erhalten die Kombination wie in der Elternstudie (nur Australien)
Arzneimittel: Zanubrutinib
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib in einer Dosis von 160 mg zweimal täglich (für eine tägliche Gesamtdosis von 320 mg) oder die letzte in der BeiGene-Mutterstudie erhaltene Dosisstufe.
Andere Namen:
  • BGB-3111
Arzneimittel: Tislelizumab
Patienten in Australien, die an einer Elternstudie teilgenommen haben, die eine Kombinationstherapie von Zanubrutinib und Tislelizumab umfasste, erhalten Tislelizumab in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • BGB-A317

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs)
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Startdatum von Zanubrutinib in der geeigneten BeiGene-Studie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien zum ersten Mal nach Beginn der Behandlung mit Zanubrutinib in der geeigneten BeiGene-Studie erfüllt werden, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit vom Startdatum von Zanubrutinib in der geeigneten BeiGene-Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-LTE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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