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Eine Phase-2b-Studie zu diabetischen Nierenerkrankungen

8. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI3506 zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor Blockern (ARBs) und Dapagliflozin bei erwachsenen Probanden mit diabetischer Nierenerkrankung, definiert als Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 25-75 ml/min/1,73 m2 mit einem UACR im Bereich von 100–3000 mg/g, die alle Eignungskriterien erfüllen. Ungefähr 565 Probanden aus mehreren Ländern werden während eines Behandlungszeitraums von 24 Wochen auf MEDI3506 Dosis 1, 2, 3 oder Dosis 4 oder Placebo randomisiert. Alle Probanden erhalten Dapagliflozin täglich oral verabreicht von Tag 85 bis Tag 168. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von MEDI3506 auf Albuminurie bei Patienten mit DKD. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit, der PK und der Inzidenz von ADA während des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
609

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinien, 5006
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre.

  2. Diabetische Nierenerkrankung DKD definiert als:

    1. Diagnose von T2DM
    2. eGFR 25–75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg Albumin/g Kreatinin
  3. Blutdruck ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabile Dosis von ACEi oder ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikante Lebererkrankung 3. Hämoglobin A1c > 10,5 % 4. Natriuretisches Peptid vom Typ B > 200 pg/mL 5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung 6. Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb 1 Jahr 7. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für Infektionen prädisponiert 8. Signifikante Infektion (viral, bakteriell oder Pilz) 9. Amputation aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit 10. Probanden mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest für SARS-CoV-2 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie, 12. Jede andere Erkrankung oder klinisch relevante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise auftreten die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Placebo (angepasstes Volumen) plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 169 (Woche 24) – pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 85 (Woche 12) – Population pro Protokoll
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 85. Tag

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum 85. Tag
Prozentuale Veränderung von Tag 85 (Woche 12) bis Tag 169 (Woche 24) in der UACR – Bevölkerung pro Protokoll
Zeitfenster: Von Tag 85 bis Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen von Tag 85 bis Tag 169.
Von Tag 85 bis Tag 169
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der UACR am Tag 169 (Woche 24) – pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Es werden nur Teilnehmer mit Werten bei Baseline und Tag 169 berücksichtigt.
Ausgangswert und Tag 169
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 169 (Woche 24) in der UACR – vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 (Woche 12) in der UACR – vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 85. Tag

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum 85. Tag
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der UACR am Tag 169 (Woche 24) – Vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Es werden nur Teilnehmer mit Werten bei Baseline und Tag 169 berücksichtigt.
Ausgangswert und Tag 169
Immunogenität von MEDI3506 – PK-Analysepopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230

ADA-Prävalenz: Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn ADA-positiv (ADA+) waren.

Behandlungsinduziertes ADA+: ADA wurde zu Studienbeginn nicht erkannt oder fehlte und mindestens ein ADA+ nach Studienbeginn.

Behandlungsverstärktes ADA+: ADA+ zu Studienbeginn und der Ausgangstiter wird um das ≥ 4-fache zu einem Zeitpunkt ≥ 1 nach Studienbeginn erhöht.

Behandlungsbedingtes ADA+ (TE-ADA+ oder ADA-Inzidenz): Behandlungsinduziertes ADA+ ODER und Behandlungsverstärktes ADA+.
Tag 1 bis Tag 230
Asymptomatische Teilnehmer wurden während der Studie positiv auf COVID-19 getestet – Population der Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230
Die Teilnehmer wurden im Verlauf der Studie auf COVID-19 getestet. Deskriptive Analyse asymptomatischer Teilnehmer, die während der Studie positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Tag 1 bis Tag 230
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei COVID-19-positiven Teilnehmern – Population der Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230

Für Teilnehmer, die während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume positiv auf COVID-19 getestet wurden, bietet diese Analyse:

  • die Anzahl und der Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
  • die Anzahl und der Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 230

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MEDI3506 – PK-Analysepopulation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169
Die Serumkonzentrationen von MEDI3506/Tozorakimab wurden mit einer validierten Testmethode gemessen.
Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9183C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Offenlegung.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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