- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04170543
Eine Phase-2b-Studie zu diabetischen Nierenerkrankungen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien, 1425DES
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1425AGC
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1120AAC
- Research Site
-
Caba, Argentinien, C1128AAF
- Research Site
-
Cordoba, Argentinien, X5000AAW
- Research Site
-
Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
-
Pergamino, Argentinien, B2700LDK
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentinien, S2000DNM
- Research Site
-
San Luis, Argentinien, D5700CTA
- Research Site
-
San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
- Research Site
-
San Vicente, Argentinien, 5006
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Research Site
-
Nunoa, Chile, 8520398
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8320000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500021
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500710
- Research Site
-
Victoria, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Research Site
-
Ise-shi, Japan, 516-8512
- Research Site
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Research Site
-
Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
- Research Site
-
Nagano-shi, Japan, 388-8004
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 451-8511
- Research Site
-
Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 558-8558
- Research Site
-
Sayama-Shi, Japan
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- Research Site
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
- Research Site
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 6273
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
- Research Site
-
Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-746
- Research Site
-
Seongbuk-Gu, Korea, Republik von, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republik von, 16499
- Research Site
-
Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
- Research Site
-
-
-
-
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
- Research Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- Research Site
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Research Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Research Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Research Site
-
San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
- Research Site
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- Research Site
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Research Site
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
- Research Site
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Research Site
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Research Site
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
- Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre.
Diabetische Nierenerkrankung DKD definiert als:
- Diagnose von T2DM
- eGFR 25–75 ml/min/1,73 m2
- UACR 100-3000 mg Albumin/g Kreatinin
- Blutdruck ≤ 150/100 mmHg
- Stabile Dosis von ACEi oder ARB Key Exclusion Criteria
1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikante Lebererkrankung 3. Hämoglobin A1c > 10,5 % 4. Natriuretisches Peptid vom Typ B > 200 pg/mL 5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung 6. Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb 1 Jahr 7. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für Infektionen prädisponiert 8. Signifikante Infektion (viral, bakteriell oder Pilz) 9. Amputation aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit 10. Probanden mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest für SARS-CoV-2 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie, 12. Jede andere Erkrankung oder klinisch relevante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise auftreten die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozin 10 mg
|
Experimental: Gruppe 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozin 10 mg
|
Experimental: Gruppe 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozin 10 mg
|
Experimental: Gruppe 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
|
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Dapagliflozin 10 mg
|
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Placebo (angepasstes Volumen) plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
|
Placebo
Dapagliflozin 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 169 (24 Wochen)
|
Veränderung im Vergleich zu Placebo
|
Baseline bis Tag 169 (24 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) bis Tag 230 (Studienende)
|
Zur Beurteilung der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
|
Besuch 1 (Screening) bis Tag 230 (Studienende)
|
Immunogenität von MEDI3506
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230
|
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) während der gesamten Studie
|
Tag 1 bis Tag 230
|
UACR
Zeitfenster: An Tag 169, Ausgangswert bis Tag 85 (12 Wochen) oder Tag 85 bis Tag 169
|
Anteil der Probanden mit > 30 %, > 40 % und > 50 % an Tag 169, Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis Tag 85 und Veränderung von Tag 85 bis Tag 169
|
An Tag 169, Ausgangswert bis Tag 85 (12 Wochen) oder Tag 85 bis Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch klinische Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Besuch 1 (Screening) bis Studienende
|
|
Besuch 1 (Screening) bis Studienende
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Ergebnis: Geometrisches Mittel von MEDI3506.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Messung beim Screening am Tag Zeitrahmen: Messung am Tag 29, 85 und 169
|
Prozentuale Veränderung des geometrischen Mittels der MEDI3506-Konzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert.
|
Zeitrahmen: Messung beim Screening am Tag Zeitrahmen: Messung am Tag 29, 85 und 169
|
Sekundärer Endpunkt: Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Messung beim Screening, an Tag 29, Tag 85 und Tag 169
|
Plasmakonzentration von MEDI3506-Konzentration im Plasma
|
Messung beim Screening, an Tag 29, Tag 85 und Tag 169
|
Sekundärer Endpunkt: Anti-Drug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Messung an Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169
|
Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums
|
Messung an Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169
|
Sekundäres Ergebnis: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Messung beim Screening, Tag 1, Tag 29, Tag 85
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Biomarker für Entzündung und Fibrose, die für das Fortschreiten der DKD relevant sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hsCRP, sST2, IL-33, MCP-1, TNFR1/2
|
Messung beim Screening, Tag 1, Tag 29, Tag 85
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Vitalzeichen: Systolischer Blutdruck (SBP)
|
Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Vitalzeichen: Diastolischer Blutdruck (DBP)
|
Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Vitalzeichen: Herzfrequenz und Atemfrequenz
|
Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messtag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Vitalzeichen: Orale Körpertemperatur
|
Messtag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Anzahl der Probanden mit einem EKG, das als anormal und klinisch signifikant bestimmt wurde
|
Messung an Tag – 3, Tag 1, Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141 und Tag 169
|
Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Messung an Tag -3 und Tag 169
|
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
|
Messung an Tag -3 und Tag 169
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Diabetische Nephropathien
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- D9183C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Offenlegung.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich