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Eine Phase-2b-Studie zu diabetischen Nierenerkrankungen

8. Juli 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI3506 bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI3506 zusätzlich zur Standardbehandlung, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor Blockern (ARBs) und Dapagliflozin bei erwachsenen Probanden mit diabetischer Nierenerkrankung, definiert als Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 25-75 ml/min/1,73 m2 mit einem UACR im Bereich von 100–3000 mg/g, die alle Eignungskriterien erfüllen. Ungefähr 565 Probanden aus mehreren Ländern werden während eines Behandlungszeitraums von 24 Wochen auf MEDI3506 Dosis 1, 2, 3 oder Dosis 4 oder Placebo randomisiert. Alle Probanden erhalten Dapagliflozin täglich oral verabreicht von Tag 85 bis Tag 168. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von MEDI3506 auf Albuminurie bei Patienten mit DKD. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit, der PK und der Inzidenz von ADA während des Behandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

609

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentinien, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentinien, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinien, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentinien, 5006
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japan, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japan, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japan, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japan, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japan
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Korea, Republik von, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Korea, Republik von, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre.

  2. Diabetische Nierenerkrankung DKD definiert als:

    1. Diagnose von T2DM
    2. eGFR 25–75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg Albumin/g Kreatinin
  3. Blutdruck ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabile Dosis von ACEi oder ARB Key Exclusion Criteria

1. Serumkalium > 5,5 mmol/L 2. Signifikante Lebererkrankung 3. Hämoglobin A1c > 10,5 % 4. Natriuretisches Peptid vom Typ B > 200 pg/mL 5. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung 6. Voraussichtliche Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb 1 Jahr 7. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für Infektionen prädisponiert 8. Signifikante Infektion (viral, bakteriell oder Pilz) 9. Amputation aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit 10. Probanden mit einem positiven diagnostischen Nukleinsäuretest für SARS-CoV-2 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie, 12. Jede andere Erkrankung oder klinisch relevante anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Laborergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG) während des Screenings, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise auftreten die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
MEDI3506 Dosis 1 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 2
MEDI3506 Dosis 2 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 3
MEDI3506 Dosis 3 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Experimental: Gruppe 4
MEDI3506 Dosis 4 plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: MEDI3506
Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Placebo (angepasstes Volumen) plus Dapagliflozin (Tag 85 bis Tag 168).
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 169 (Woche 24) – pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Tag 85 (Woche 12) – Population pro Protokoll
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 85. Tag

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum 85. Tag
Prozentuale Veränderung von Tag 85 (Woche 12) bis Tag 169 (Woche 24) in der UACR – Bevölkerung pro Protokoll
Zeitfenster: Von Tag 85 bis Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen von Tag 85 bis Tag 169.
Von Tag 85 bis Tag 169
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der UACR am Tag 169 (Woche 24) – pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Es werden nur Teilnehmer mit Werten bei Baseline und Tag 169 berücksichtigt.
Ausgangswert und Tag 169
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 169 (Woche 24) in der UACR – vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum Tag 169
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 85 (Woche 12) in der UACR – vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 85. Tag

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Wenn bei den interkurrenten Ereignissen ein Proband für die Nachsorge ausfällt (EOT), die Behandlung aufgrund von UE abbricht oder verbotene Medikamente einnimmt, werden die UACR-Daten bei oder nach dem Ereignis als fehlend behandelt und es wird keine Imputation durchgeführt.

Die LS-Mittelwerte der prozentualen Änderung und die Differenz der prozentualen Änderung, entsprechende 90 %-Konfidenzintervalle, werden auf der Grundlage eines gemischten Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) des Protokolls (UACR-Post-Baseline/UACR-Baseline) als Reaktion berechnet, angepasst an feste Effekte von Behandlung, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, SGLT2i, Region (Japan oder ROW), Baseline-Log-UACR und Baseline-Log-UACR-by-Visit-Interaktion.

Das MMRM umfasst UACR-Werte bei protokollspezifischen Besuchen vom Ausgangswert bis zum 169. Tag.
Von der Grundlinie bis zum 85. Tag
Anteil der Probanden mit einer Verringerung der UACR am Tag 169 (Woche 24) – Vollständige Analysepopulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169

Die UACR-Werte werden zu Studienbeginn und bei jedem geplanten CSP-Besuch in dreifacher Ausfertigung erfasst. Für jedes Triplikat werden die UACR mit dem geometrischen Mittel gemittelt.

Der Ausgangswert ist definiert als das geometrische Mittel der UACR-Messungen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Es werden nur Teilnehmer mit Werten bei Baseline und Tag 169 berücksichtigt.
Ausgangswert und Tag 169
Immunogenität von MEDI3506 – PK-Analysepopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230

ADA-Prävalenz: Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn und/oder nach Studienbeginn ADA-positiv (ADA+) waren.

Behandlungsinduziertes ADA+: ADA wurde zu Studienbeginn nicht erkannt oder fehlte und mindestens ein ADA+ nach Studienbeginn.

Behandlungsverstärktes ADA+: ADA+ zu Studienbeginn und der Ausgangstiter wird um das ≥ 4-fache zu einem Zeitpunkt ≥ 1 nach Studienbeginn erhöht.

Behandlungsbedingtes ADA+ (TE-ADA+ oder ADA-Inzidenz): Behandlungsinduziertes ADA+ ODER und Behandlungsverstärktes ADA+.
Tag 1 bis Tag 230
Asymptomatische Teilnehmer wurden während der Studie positiv auf COVID-19 getestet – Population der Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230
Die Teilnehmer wurden im Verlauf der Studie auf COVID-19 getestet. Deskriptive Analyse asymptomatischer Teilnehmer, die während der Studie positiv auf COVID-19 getestet wurden.
Tag 1 bis Tag 230
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei COVID-19-positiven Teilnehmern – Population der Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 230

Für Teilnehmer, die während der Interventions- und Nachbeobachtungszeiträume positiv auf COVID-19 getestet wurden, bietet diese Analyse:

  • die Anzahl und der Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
  • die Anzahl und der Anteil der Probanden mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 230

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MEDI3506 – PK-Analysepopulation
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169
Die Serumkonzentrationen von MEDI3506/Tozorakimab wurden mit einer validierten Testmethode gemessen.
Tag 1, Tag 29, Tag 85 und Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9183C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Offenlegung.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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