Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b cukrzycowej choroby nerek

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3506 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MEDI3506 u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności preparatu MEDI3506 oprócz standardowego leczenia, w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub receptora angiotensyny blokery (ARB) i dapagliflozyna u dorosłych pacjentów z cukrzycową chorobą nerek, zdefiniowaną jako pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) i szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącym 25-75 ml/min/1,73 m2 z UACR w zakresie 100-3000 mg/g, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Około 565 pacjentów z wielu krajów zostanie losowo przydzielonych do MEDI3506 w dawce 1, 2, 3 lub dawce 4 lub placebo w okresie leczenia wynoszącym 24 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dapagliflozynę codziennie, podawaną doustnie od dnia 85 do dnia 168. Głównym celem jest ocena wpływu MEDI3506 na albuminurię u pacjentów z DKD. Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i częstości występowania ADA w okresie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
609

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425DES
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425AGC
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1120AAC
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1128AAF
        • Research Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Research Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Pergamino, Argentyna, B2700LDK
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DNM
        • Research Site
      • San Luis, Argentyna, D5700CTA
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
        • Research Site
      • San Vicente, Argentyna, 5006
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Research Site
      • Nunoa, Chile, 8520398
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500021
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Victoria, Chile
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 815-8555
        • Research Site
      • Ise-shi, Japonia, 516-8512
        • Research Site
      • Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
        • Research Site
      • Koshigaya-shi, Japonia, 343-8577
        • Research Site
      • Nagano-shi, Japonia, 388-8004
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 451-8511
        • Research Site
      • Nishinomiya-Shi, Japonia, 662-0918
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 558-8558
        • Research Site
      • Sayama-Shi, Japonia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Research Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
  • Peru
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gangnam-Gu, Republika Korei, 6273
        • Research Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10444
        • Research Site
      • Jongno-gu, Republika Korei, 110-746
        • Research Site
      • Seongbuk-Gu, Republika Korei, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Research Site
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89129
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Research Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  2. Cukrzycowa choroba nerek DKD zdefiniowana jako:

    1. diagnostyka T2DM
    2. eGFR 25-75 ml/min/1,73 m2
    3. UACR 100-3000 mg albuminy/g kreatyniny
  3. BP ≤ 150/100 mmHg
  4. Stabilna dawka ACEi lub ARB Kluczowe kryteria wykluczenia

1. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l 2. Poważna choroba wątroby 3. Hemoglobina A1c > 10,5% 4. Stężenie peptydu natriuretycznego typu B > 200 pg/ml 5. Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie 6. Przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu 1 rok 7. Historia choroby podstawowej predysponującej do infekcji 8. Istotna infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza) 9. Amputacja z powodu choroby tętnic obwodowych 10. Osoby z dodatnim diagnostycznym testem kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2 11. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, 12. Wszelkie inne schorzenia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika badania, ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
MEDI3506 Dawka 1 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
Lek: MEDI3506
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg
Eksperymentalny: Grupa 2
MEDI3506 Dawka 2 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
Lek: MEDI3506
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg
Eksperymentalny: Grupa 3
MEDI3506 Dawka 3 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
Lek: MEDI3506
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg
Eksperymentalny: Grupa 4
MEDI3506 Dawka 4 plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
Lek: MEDI3506
Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg
Komparator placebo: Grupa 5
Placebo (dopasowana objętość) plus dapagliflozyna (od dnia 85 do dnia 168).
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 169 (tydzień 24) w UACR – według protokołu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 169

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

W przypadku zdarzeń współistniejących, jeśli pacjent utraci możliwość obserwacji (EOT), przerwie leczenie z powodu działań niepożądanych lub zastosuje zabronione leki, dane UACR traktuje się jako brakujące w dniu zdarzenia lub po zdarzeniu i nie przeprowadza się przypisania.

Średnie LS procentowej zmiany i różnicę procentowej zmiany, odpowiadające im 90% przedziały ufności są obliczane w oparciu o model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) log (UACR po poziomie bazowym/linia bazowa UACR) jako odpowiedzi, dostosowując się do stałych efektów leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie, SGLT2i, region (Japonia lub ROW), wyjściowy dziennik UACR i wyjściowy dziennik interakcji UACR po wizycie.

MMRM obejmuje wartości UACR podczas wizyt określonych w protokole od wartości wyjściowych do dnia 169.
Od wartości początkowej do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 85. dnia (tydzień 12) w UACR – według protokołu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 85

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

W przypadku zdarzeń współistniejących, jeśli pacjent utraci możliwość obserwacji (EOT), przerwie leczenie z powodu działań niepożądanych lub zastosuje zabronione leki, dane UACR traktuje się jako brakujące w dniu zdarzenia lub po zdarzeniu i nie przeprowadza się przypisania.

Średnie LS procentowej zmiany i różnicę procentowej zmiany, odpowiadające im 90% przedziały ufności są obliczane w oparciu o model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) log (UACR po poziomie bazowym/linia bazowa UACR) jako odpowiedzi, dostosowując się do stałych efektów leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie, SGLT2i, region (Japonia lub ROW), wyjściowy dziennik UACR i wyjściowy dziennik interakcji UACR po wizycie.

MMRM obejmuje wartości UACR podczas wizyt określonych w protokole od wartości wyjściowych do dnia 169.
Od wartości początkowej do dnia 85
Procentowa zmiana od dnia 85 (tydzień 12) do dnia 169 (tydzień 24) w UACR – według protokołu w populacji
Ramy czasowe: Od dnia 85 do dnia 169

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

W przypadku zdarzeń współistniejących, jeśli pacjent utraci możliwość obserwacji (EOT), przerwie leczenie z powodu działań niepożądanych lub zastosuje zabronione leki, dane UACR traktuje się jako brakujące w dniu zdarzenia lub po zdarzeniu i nie przeprowadza się przypisania.

Średnie LS procentowej zmiany i różnicę procentowej zmiany, odpowiadające im 90% przedziały ufności są obliczane w oparciu o model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) log (UACR po poziomie bazowym/linia bazowa UACR) jako odpowiedzi, dostosowując się do stałych efektów leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie, SGLT2i, region (Japonia lub ROW), wyjściowy dziennik UACR i wyjściowy dziennik interakcji UACR po wizycie.

MMRM obejmuje wartości UACR podczas wizyt określonych w protokole od dnia 85. do dnia 169.
Od dnia 85 do dnia 169
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem UACR w dniu 169 (tydzień 24) – według populacji protokołu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 169

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

Uwzględnieni są tylko uczestnicy z wartościami na poziomie wyjściowym i w dniu 169.
Wartość wyjściowa i dzień 169
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 169 (tydzień 24) w UACR – populacja z pełną analizą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 169

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

W przypadku zdarzeń współistniejących, jeśli pacjent utraci możliwość obserwacji (EOT), przerwie leczenie z powodu działań niepożądanych lub zastosuje zabronione leki, dane UACR traktuje się jako brakujące w dniu zdarzenia lub po zdarzeniu i nie przeprowadza się przypisania.

Średnie LS procentowej zmiany i różnicę procentowej zmiany, odpowiadające im 90% przedziały ufności są obliczane w oparciu o model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) log (UACR po poziomie bazowym/linia bazowa UACR) jako odpowiedzi, dostosowując się do stałych efektów leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie, SGLT2i, region (Japonia lub ROW), wyjściowy dziennik UACR i wyjściowy dziennik interakcji UACR po wizycie.

MMRM obejmuje wartości UACR podczas wizyt określonych w protokole od wartości wyjściowych do dnia 169.
Od wartości początkowej do dnia 169
Procentowa zmiana od wartości początkowej do dnia 85 (tydzień 12) w UACR – populacja z pełną analizą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 85

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

W przypadku zdarzeń współistniejących, jeśli pacjent utraci możliwość obserwacji (EOT), przerwie leczenie z powodu działań niepożądanych lub zastosuje zabronione leki, dane UACR traktuje się jako brakujące w dniu zdarzenia lub po zdarzeniu i nie przeprowadza się przypisania.

Średnie LS procentowej zmiany i różnicę procentowej zmiany, odpowiadające im 90% przedziały ufności są obliczane w oparciu o model mieszany z powtarzanymi pomiarami (MMRM) log (UACR po poziomie bazowym/linia bazowa UACR) jako odpowiedzi, dostosowując się do stałych efektów leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie, SGLT2i, region (Japonia lub ROW), wyjściowy dziennik UACR i wyjściowy dziennik interakcji UACR po wizycie.

MMRM obejmuje wartości UACR podczas wizyt określonych w protokole od wartości wyjściowych do dnia 169.
Od wartości początkowej do dnia 85
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem UACR w dniu 169 (tydzień 24) – populacja z pełną analizą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 169

Wartości UACR zbierano w trzech powtórzeniach na początku badania i podczas każdej zaplanowanej wizyty CSP. Dla każdego trzykrotnego powtórzenia UACR uśrednia się ze średnią geometryczną.

Wartość wyjściową definiuje się jako średnią geometryczną pomiarów UACR przed pierwszą dawką badanego leku.

Uwzględnieni są tylko uczestnicy z wartościami na poziomie wyjściowym i w dniu 169.
Wartość wyjściowa i dzień 169
Immunogenność MEDI3506 – populacja analizy PK
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 230

Częstość występowania ADA: liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA (ADA+) na początku badania i/lub po jego zakończeniu.

Indukowana leczeniem ADA+: ADA nie wykryta lub nieobecna na początku badania i co najmniej jeden ADA+ po rozpoczęciu leczenia.

ADA+ wzmocnione leczeniem: ADA+ na poziomie wyjściowym i początkowe miano jest wzmacniane przez ≥ 4-krotny wzrost w ≥ 1 punkcie czasowym po wartości początkowej.

ADA+ pojawiające się w wyniku leczenia (występowanie TE-ADA+ lub ADA): ADA+ LUB wzmocnione leczeniem i ADA+ wywołane leczeniem.
Dzień 1 do dnia 230
Uczestnicy bezobjawowi uzyskali pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w trakcie badania – populacja z analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 230
W trakcie badania uczestnicy zostali przebadani na obecność wirusa Covid-19. Analiza opisowa bezobjawowych uczestników, u których w trakcie badania uzyskano pozytywny wynik testu na obecność Covid-19.
Dzień 1 do dnia 230
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wśród uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa COVID-19 – populacja z analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 230

W przypadku uczestników, u których w okresie interwencji i obserwacji uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19, analiza ta zapewnia:

  • liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane powstałe w związku z leczeniem
  • liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Dzień 1 do dnia 230

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MEDI3506 w osoczu – populacja analizy PK
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 29, Dzień 85 i Dzień 169
Stężenia MEDI3506/Tozorakimabu w surowicy mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Dzień 1, Dzień 29, Dzień 85 i Dzień 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D9183C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission /Ujawnienie.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnianiu informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami