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CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Umweltbelastung durch Reinigungsmittel und Atemwegserkrankungen in Tagesstätten bei Kleinkindern und Tagespflegekräften

CRESPI - Atmungsgesundheit von Kindern in Kindertagesstätten

Die CRESPI-Studie umfasst eine Kohorte von 1500/2000 Kindern, die eine Kindertagesstätte in der Region Paris besuchen, und wird im November 2019 eingeleitet.

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen von Umweltbelastungen durch Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf die Atemwegsgesundheit von Säuglingen und Kleinkindern (< 3 Jahre) in Kindertagesstätten zu untersuchen

Zwei konkrete Ziele wurden definiert:

  1. Bewertung der Umweltbelastung durch Reinigungsprodukte durch komplementäre und innovative Tools: Luftqualitätsmessungen in Kindertagesstätten, spezifischer standardisierter Fragebogen, Identifizierung von Inhaltsstoffen der Produkte über eine Datenbank und eine Smartphone-Anwendung zum Scannen von Barcodes und Informieren über die Produktnutzung
  2. Bewertung der Auswirkungen einer frühen Exposition in Kindertagesstätten und zu Hause auf die Gesundheit der Atemwege von Kleinkindern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext

Die Exposition gegenüber Reinigungsmitteln ist ein neu auftretender Risikofaktor für die Atemwegsgesundheit von Kindern. In einigen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der Verwendung dieser Produkte in Haushalten und Keuchen bei kleinen Kindern beobachtet (

Die Originalität der CRESPI-Kohorte liegt in der Tatsache, dass sich keine epidemiologische Erhebung auf Folgendes konzentrierte: 1) die Wirkung einer frühen Exposition gegenüber Reinigungsmitteln in Kindertagesstätten auf die Gesundheit der Atemwege in den ersten Lebensjahren, 2) die Verwendung ergänzender und innovativer Instrumente zur Verbesserung der Bewertung solcher Expositionen über eine Smartphone-Anwendung und Messungen relevanter flüchtiger (VOCs) und halbflüchtiger (SVOCs) organischer Verbindungen. 3) die Verwendung ergänzender und innovativer Tools zur Verbesserung der Bewertung der Atemwegsgesundheit von Kindern über eine Smartphone-Anwendung

Methoden

Das Projekt CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) soll eine epidemiologische Erhebung unter Kleinkindern in Kindertagesstätten durchführen. Aus einer nationalen Datei wurde eine Stichprobe von 400 Kindertagesstätten (30-40 Kinder/Kindertagesstätte) in der Ile-de-France (Region Paris) gezogen. Wir gehen davon aus, dass die Akzeptanzrate der Kitas bei 25 % und die der Eltern bei mindestens 50 % liegen wird (siehe französische OQAI-Studie 2011), bei einer erwarteten Population von 1500 bis 2500 Kindern.

Jede Kindertagesstätte wird von geschulten Interviewern besucht, um: i) die Ziele der Studie den Eltern/Mitarbeitern in der Kindertagesstätte zu präzisieren und alle Materialien zur Datenerhebung zu geben (Fragebogen, Smartphone); ii) Staubproben sammeln (zur Messung von SVOCs; Triclosan, Muscs ...) über einen angepassten Staubsauger und Messgeräte installieren, um die Luftqualität zu bewerten (VOCs; Ammoniak, Glykolether ...); iii) Informationen über das Gebäude (Oberfläche, Belüftung …) und die Aktivitäten der Arbeiter sammeln, einschließlich eines Kalenders mit Reinigungsaufgaben in Räumen (Toiletten, Schlafzimmer …) und Oberflächen (Spielzeug, Fenster, Kinderbetten …).

Ein standardisierter Fragebogen (http://crespi.vjf.inserm.fr/), wie zuvor in einer Eltern-Kind-Kohorte verwendet (sepages.inserm.fr), Das Sammeln von Informationen über die Verwendung von Produkten, die Gesundheit der Atemwege und mögliche Störfaktoren wird von den Eltern durchgeführt. Die Atemwegsgesundheit der Kinder wird auch von einer Gruppe von Experten (Kinderärzten) anhand von Informationen aus Krankenakten (Kindergesundheitsheften) bewertet.

Dieses Projekt wird innovative Tools voll ausnutzen, d.h. Smartphone-Anwendungen, um 1) Expositionen zu bewerten: Arbeitnehmer und Eltern scannen Barcodes von Produkten, die im Kindergarten und zu Hause verwendet werden, und beantworten einen kurzen Fragebogen über ihre Verwendung, und 2) Atemwegsgesundheit von Kindern mit monatlicher Nachverfolgung. hoch.

Statistische Analysen der Daten werden die Assoziationen zwischen Expositionen und Atemwegsgesundheit von Kindern nach Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94807
        • Nicole LE MOUAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRESPI ist eine epidemiologische Erhebung unter Kleinkindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren, die Kindertagesstätten besuchen, und Kindertagespflegepersonen. Aus einer nationalen Datei wurde eine Zufallsstichprobe von 400 Kindergärten in der Region Paris ausgewählt. Davon werden die ersten 100 Kindertagesstätten (30-40 Kinder/Kindergarten), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, besucht.

Das CRESPI-Projekt wird eine detaillierte Charakterisierung der chemischen Exposition in 100 Kindertagesstätten umfassen, die während eines eintägigen Besuchs zwischen 2019 und 2021 bewertet werden. Wir rechneten damit, etwa 1500/2000 Kinder und 600/800 erwachsene Arbeitnehmer (18-65 Jahre) anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder :

  • im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren (< 4 Jahre), die Kindertagesstätten in der Region Paris besuchen, unter denen, die sich zur Teilnahme an der CRESPI-Studie bereit erklärt haben
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil eingeholt wurde

Kindergärtnerinnen:

  • alle, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

Kinder und Arbeitnehmer: wenn es für sie (Eltern oder Arbeitnehmer) unmöglich ist, die französische Sprache zu verstehen und/oder dem Fragebogen der Studie zu folgen

Kinder

  • beide Eltern unter 18 Jahren
  • Eltern, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterzogen wurden oder denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • wenn mindestens zwei Kinder derselben Familie dieselbe Kita besucht haben, wird nur das jüngste Kind berücksichtigt. Bei Zwillingen oder Drillingen wird nur ein Kind zufällig ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KINDER
Kinder aus beteiligten Kindertagesstätten (Region Paris)
Sonstiges: Exponiert/nicht exponiert – Epidemiologie
Kitabesuche und Umweltmessungen werden durchgeführt
ARBEITSKRÄFTE
Mitarbeiter in beteiligten Kindertagesstätten (Region Paris)
Sonstiges: Exponiert/nicht exponiert – Epidemiologie
Kitabesuche und Umweltmessungen werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelles Keuchen
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021)

„Current Giemen“-Phänotypen werden anhand von Fragebögen (Papier, Smartphone, Internet) auf der Grundlage der Antworten auf epidemiologische standardisierte Fragebögen und in Übereinstimmung mit den in internationalen Studien verwendeten Definitionen definiert:

  • Keuchen in den letzten 12 Monaten
  • schweres Keuchen in den letzten 12 Monaten (definiert durch Keuchen in den letzten 12 Monaten bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und/oder die Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung [Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bronchiolitis keuchende Bronchitis oder Asthmaanfälle] in der letzten 12 Monate)
  • wiederkehrendes Giemen (mindestens 3 Giemepisoden in den letzten 12 Monaten).
bei Inklusion (2019-2021)
Längskeuchen
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021), jeden Monat durch eine Smartphone-Anwendung (während 1 Jahr nach der Inklusion), alle 6 Monate durch Fragebögen (2021 bis 2023)
Längskeuchende Phänotypen werden durch longitudinale latente Klassenanalyse (statistischer Clustering-Ansatz) definiert, wobei die während der Nachsorge (erst monatlich und dann alle sechs Monate) von der Kindheit bis zum Alter von 4 Jahren gesammelten Daten vollständig genutzt werden.
bei Inklusion (2019-2021), jeden Monat durch eine Smartphone-Anwendung (während 1 Jahr nach der Inklusion), alle 6 Monate durch Fragebögen (2021 bis 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Husten
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021)
Auch der durch einen standardisierten Fragebogen definierte Husten der letzten 12 Monate wird untersucht.
bei Inklusion (2019-2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Agency, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
EPICONCEPT
ANSES
Fondation de France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Centre Scientifique et Technique du Bâtiment
ADEME

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C 18-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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