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CRESPI - Respiratory Health of Children in Daycare (CRESPI)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Umweltbelastung durch Reinigungsmittel und Atemwegserkrankungen in Tagesstätten bei Kleinkindern und Tagespflegekräften

CRESPI - Atmungsgesundheit von Kindern in Kindertagesstätten

Die CRESPI-Studie umfasst eine Kohorte von 1500/2000 Kindern, die eine Kindertagesstätte in der Region Paris besuchen, und wird im November 2019 eingeleitet.

Ziel des Projekts ist es, die Auswirkungen von Umweltbelastungen durch Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf die Atemwegsgesundheit von Säuglingen und Kleinkindern (< 3 Jahre) in Kindertagesstätten zu untersuchen

Zwei konkrete Ziele wurden definiert:

  1. Bewertung der Umweltbelastung durch Reinigungsprodukte durch komplementäre und innovative Tools: Luftqualitätsmessungen in Kindertagesstätten, spezifischer standardisierter Fragebogen, Identifizierung von Inhaltsstoffen der Produkte über eine Datenbank und eine Smartphone-Anwendung zum Scannen von Barcodes und Informieren über die Produktnutzung
  2. Bewertung der Auswirkungen einer frühen Exposition in Kindertagesstätten und zu Hause auf die Gesundheit der Atemwege von Kleinkindern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontext

Die Exposition gegenüber Reinigungsmitteln ist ein neu auftretender Risikofaktor für die Atemwegsgesundheit von Kindern. In einigen Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der Verwendung dieser Produkte in Haushalten und Keuchen bei kleinen Kindern beobachtet (

Die Originalität der CRESPI-Kohorte liegt in der Tatsache, dass sich keine epidemiologische Erhebung auf Folgendes konzentrierte: 1) die Wirkung einer frühen Exposition gegenüber Reinigungsmitteln in Kindertagesstätten auf die Gesundheit der Atemwege in den ersten Lebensjahren, 2) die Verwendung ergänzender und innovativer Instrumente zur Verbesserung der Bewertung solcher Expositionen über eine Smartphone-Anwendung und Messungen relevanter flüchtiger (VOCs) und halbflüchtiger (SVOCs) organischer Verbindungen. 3) die Verwendung ergänzender und innovativer Tools zur Verbesserung der Bewertung der Atemwegsgesundheit von Kindern über eine Smartphone-Anwendung

Methoden

Das Projekt CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) soll eine epidemiologische Erhebung unter Kleinkindern in Kindertagesstätten durchführen. Aus einer nationalen Datei wurde eine Stichprobe von 400 Kindertagesstätten (30-40 Kinder/Kindertagesstätte) in der Ile-de-France (Region Paris) gezogen. Wir gehen davon aus, dass die Akzeptanzrate der Kitas bei 25 % und die der Eltern bei mindestens 50 % liegen wird (siehe französische OQAI-Studie 2011), bei einer erwarteten Population von 1500 bis 2500 Kindern.

Jede Kindertagesstätte wird von geschulten Interviewern besucht, um: i) die Ziele der Studie den Eltern/Mitarbeitern in der Kindertagesstätte zu präzisieren und alle Materialien zur Datenerhebung zu geben (Fragebogen, Smartphone); ii) Staubproben sammeln (zur Messung von SVOCs; Triclosan, Muscs ...) über einen angepassten Staubsauger und Messgeräte installieren, um die Luftqualität zu bewerten (VOCs; Ammoniak, Glykolether ...); iii) Informationen über das Gebäude (Oberfläche, Belüftung …) und die Aktivitäten der Arbeiter sammeln, einschließlich eines Kalenders mit Reinigungsaufgaben in Räumen (Toiletten, Schlafzimmer …) und Oberflächen (Spielzeug, Fenster, Kinderbetten …).

Ein standardisierter Fragebogen (http://crespi.vjf.inserm.fr/), wie zuvor in einer Eltern-Kind-Kohorte verwendet (sepages.inserm.fr), Das Sammeln von Informationen über die Verwendung von Produkten, die Gesundheit der Atemwege und mögliche Störfaktoren wird von den Eltern durchgeführt. Die Atemwegsgesundheit der Kinder wird auch von einer Gruppe von Experten (Kinderärzten) anhand von Informationen aus Krankenakten (Kindergesundheitsheften) bewertet.

Dieses Projekt wird innovative Tools voll ausnutzen, d.h. Smartphone-Anwendungen, um 1) Expositionen zu bewerten: Arbeitnehmer und Eltern scannen Barcodes von Produkten, die im Kindergarten und zu Hause verwendet werden, und beantworten einen kurzen Fragebogen über ihre Verwendung, und 2) Atemwegsgesundheit von Kindern mit monatlicher Nachverfolgung. hoch.

Statistische Analysen der Daten werden die Assoziationen zwischen Expositionen und Atemwegsgesundheit von Kindern nach Berücksichtigung potenzieller Störfaktoren bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94807
        • Nicole LE MOUAL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CRESPI ist eine epidemiologische Erhebung unter Kleinkindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren, die Kindertagesstätten besuchen, und Kindertagespflegepersonen. Aus einer nationalen Datei wurde eine Zufallsstichprobe von 400 Kindergärten in der Region Paris ausgewählt. Davon werden die ersten 100 Kindertagesstätten (30-40 Kinder/Kindergarten), die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben, besucht.

Das CRESPI-Projekt wird eine detaillierte Charakterisierung der chemischen Exposition in 100 Kindertagesstätten umfassen, die während eines eintägigen Besuchs zwischen 2019 und 2021 bewertet werden. Wir rechneten damit, etwa 1500/2000 Kinder und 600/800 erwachsene Arbeitnehmer (18-65 Jahre) anzumelden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder :

  • im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren (< 4 Jahre), die Kindertagesstätten in der Region Paris besuchen, unter denen, die sich zur Teilnahme an der CRESPI-Studie bereit erklärt haben
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die von mindestens einem Elternteil eingeholt wurde

Kindergärtnerinnen:

  • alle, die sich zur Teilnahme bereit erklärt haben
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

Kinder und Arbeitnehmer: wenn es für sie (Eltern oder Arbeitnehmer) unmöglich ist, die französische Sprache zu verstehen und/oder dem Fragebogen der Studie zu folgen

Kinder

  • beide Eltern unter 18 Jahren
  • Eltern, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterzogen wurden oder denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • wenn mindestens zwei Kinder derselben Familie dieselbe Kita besucht haben, wird nur das jüngste Kind berücksichtigt. Bei Zwillingen oder Drillingen wird nur ein Kind zufällig ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KINDER
Kinder aus beteiligten Kindertagesstätten (Region Paris)
Sonstiges: Exponiert/nicht exponiert – Epidemiologie
Kitabesuche und Umweltmessungen werden durchgeführt
ARBEITSKRÄFTE
Mitarbeiter in beteiligten Kindertagesstätten (Region Paris)
Sonstiges: Exponiert/nicht exponiert – Epidemiologie
Kitabesuche und Umweltmessungen werden durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelles Keuchen
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021)

„Current Giemen“-Phänotypen werden anhand von Fragebögen (Papier, Smartphone, Internet) auf der Grundlage der Antworten auf epidemiologische standardisierte Fragebögen und in Übereinstimmung mit den in internationalen Studien verwendeten Definitionen definiert:

  • Keuchen in den letzten 12 Monaten
  • schweres Keuchen in den letzten 12 Monaten (definiert durch Keuchen in den letzten 12 Monaten bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und/oder die Notwendigkeit einer Krankenhausversorgung [Notaufnahme und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Bronchiolitis keuchende Bronchitis oder Asthmaanfälle] in der letzten 12 Monate)
  • wiederkehrendes Giemen (mindestens 3 Giemepisoden in den letzten 12 Monaten).
bei Inklusion (2019-2021)
Längskeuchen
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021), jeden Monat durch eine Smartphone-Anwendung (während 1 Jahr nach der Inklusion), alle 6 Monate durch Fragebögen (2021 bis 2023)
Längskeuchende Phänotypen werden durch longitudinale latente Klassenanalyse (statistischer Clustering-Ansatz) definiert, wobei die während der Nachsorge (erst monatlich und dann alle sechs Monate) von der Kindheit bis zum Alter von 4 Jahren gesammelten Daten vollständig genutzt werden.
bei Inklusion (2019-2021), jeden Monat durch eine Smartphone-Anwendung (während 1 Jahr nach der Inklusion), alle 6 Monate durch Fragebögen (2021 bis 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktueller Husten
Zeitfenster: bei Inklusion (2019-2021)
Auch der durch einen standardisierten Fragebogen definierte Husten der letzten 12 Monate wird untersucht.
bei Inklusion (2019-2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

National Research Agency, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
EPICONCEPT
ANSES
Fondation de France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Centre Scientifique et Technique du Bâtiment
ADEME

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studienstuhl: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C 18-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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