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CRESPI - Salute respiratoria dei bambini negli asili nido (CRESPI)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Esposizione ambientale all'asilo a prodotti per la pulizia e salute respiratoria nei bambini piccoli e negli asili nido

CRESPI - Salute respiratoria dei bambini negli asili nido

Lo studio CRESPI, sarà una coorte di 1500/2000 bambini che frequentano l'asilo nido nella regione parigina e sarà avviato a novembre 2019.

Lo scopo del progetto è studiare l'impatto delle esposizioni ambientali a prodotti per la pulizia e disinfettanti sulla salute respiratoria di neonati e bambini piccoli (< 3 anni) negli asili nido

Sono stati definiti due obiettivi specifici:

  1. valutare l'esposizione ambientale ai prodotti per la pulizia mediante strumenti complementari e innovativi: misurazioni della qualità dell'aria negli asili nido, questionario standardizzato specifico, identificazione dei composti dei prodotti tramite un database e un'applicazione per smartphone per la scansione di codici a barre e informazioni sull'uso del prodotto
  2. valutare l'impatto dell'esposizione precoce negli asili nido ea casa sulla salute respiratoria dei bambini piccoli

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto

L'esposizione ai prodotti per la pulizia è un fattore di rischio emergente per la salute respiratoria dei bambini. In alcuni studi è stata osservata un'associazione tra l'uso di questi prodotti nelle famiglie e il respiro sibilante nei bambini piccoli (

L'originalità della coorte CRESPI risiede nel fatto che nessuna indagine epidemiologica si è focalizzata su: 1) l'effetto dell'esposizione precoce ai prodotti per la pulizia negli asili nido sulla salute respiratoria nei primi anni di vita; 2) l'uso di strumenti complementari e innovativi per migliorare la valutazione di tali esposizioni, tramite un'applicazione per smartphone e misurazioni dei pertinenti composti organici volatili (VOC) e semi-volatili (SVOC). 3) l'uso di strumenti complementari e innovativi per migliorare la valutazione della salute respiratoria dei bambini, tramite un'applicazione per smartphone

Metodi

Il progetto CRESPI (http://crespi.vjf.inserm.fr/) intende realizzare un'indagine epidemiologica tra i bambini che frequentano gli asili nido. Da un fascicolo nazionale è stato estratto un campione di 400 asili nido (30-40 bambini/asilo nido) nell'Ile-de-France (regione parigina). Ipotizziamo che il tasso di accettazione degli asili nido sarà del 25% e quello dei genitori almeno del 50% (vedi studio francese OQAI 2011), con una popolazione prevista di 1500-2500 bambini.

Ogni asilo nido sarà visitato da intervistatori qualificati per: i) precisare gli obiettivi dello studio ai genitori/lavoratori dell'asilo e fornire tutto il materiale per raccogliere i dati (questionario, smartphone); ii) raccogliere campioni di polvere (per misurare SVOC; triclosan, muscs...) tramite un aspirapolvere adatto e installare apparecchiature di misurazione per valutare la qualità dell'aria (COV; ammoniaca, eteri glicolici...); iii) raccogliere informazioni sull'edificio (superficie, ventilazione...) e sulle attività dei lavoratori, compreso un calendario delle attività di pulizia nelle stanze (bagni, camera da letto...) e sulla superficie (giocattoli, finestre, lettini per bambini...).

Un questionario standardizzato (http://crespi.vjf.inserm.fr/), come precedentemente utilizzato in una coorte genitore-figlio (sepages.inserm.fr), la raccolta di informazioni sull'uso dei prodotti, sulla salute respiratoria e sui potenziali fattori confondenti sarà completata dai genitori. La salute respiratoria dei bambini sarà valutata anche da un gruppo di esperti (pediatri) utilizzando le informazioni disponibili dalle cartelle cliniche (libretti sanitari dei bambini).

Questo progetto trarrà pieno vantaggio da strumenti innovativi, ad es. Applicazioni per smartphone, per valutare 1) esposizioni: operatori e genitori scannerizzeranno i codici a barre dei prodotti utilizzati, al nido e a casa, e risponderanno a un breve questionario sul loro utilizzo, e 2) salute respiratoria dei bambini, con follow-up mensile su.

Le analisi statistiche dei dati valuteranno le associazioni tra esposizioni e salute respiratoria dei bambini, dopo aggiustamento per potenziali fattori confondenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94807
        • Nicole LE MOUAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CRESPI è un'indagine epidemiologica sui bambini piccoli - di età compresa tra 3 mesi e 3 anni - che frequentano asili nido e operatori diurni. È stato selezionato un campione casuale, tratto da un archivio nazionale, di 400 asili nido nella regione parigina. Di questi, verranno visitati i primi 100 asili nido (30-40 bambini/nido) che hanno accettato di partecipare.

Il progetto CRESPI includerà la caratterizzazione dettagliata delle esposizioni chimiche in 100 asili nido valutati durante una visita di un giorno, tra il 2019 e il 2021. Prevediamo di iscrivere circa 1500/2000 bambini e 600/800 lavoratori adulti (18-65 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini :

  • di età compresa tra 2 mesi e 3 anni (< 4 anni) che frequentano asili nido nella regione parigina, tra coloro che hanno accettato di partecipare allo studio CRESPI
  • modulo di consenso informato scritto firmato e datato ottenuto da almeno un genitore

Addetti ai vivai:

  • tutti coloro che hanno accettato di partecipare
  • modulo di consenso informato scritto firmato e datato ottenuto

Criteri di esclusione:

Bambini e lavoratori: se è loro impossibile (genitori o lavoratori) comprendere la lingua francese e/o seguire il questionario dello studio

Bambini

  • entrambi i genitori hanno meno di 18 anni
  • genitori sottoposti a misura di protezione legale o privati ​​della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • se almeno due bambini della stessa famiglia frequentano lo stesso asilo nido, verrà inserito solo il più piccolo. In caso di gemelli o terzine verrà estratto a sorte un solo bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BAMBINI
Bambini degli asili nido coinvolti (regione parigina)
Altro: Esposti/non esposti - Epidemiologia
sarà effettuata la visita degli asili nido e la misurazione ambientale
LAVORATORI
lavoratori negli asili nido coinvolti (regione parigina)
Altro: Esposti/non esposti - Epidemiologia
sarà effettuata la visita degli asili nido e la misurazione ambientale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sibilo attuale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021)

I fenotipi di "wheezing attuale" saranno definiti da questionari (cartacei, smartphone, web), basati sulle risposte a questionari epidemiologici standardizzati e in accordo con le definizioni utilizzate negli studi internazionali:

  • respiro sibilante negli ultimi 12 mesi
  • respiro sibilante grave negli ultimi 12 mesi (definito da respiro sibilante negli ultimi 12 mesi con l'uso di corticosteroidi per via inalatoria e/o la necessità di cure ospedaliere [visita al pronto soccorso e/o ricovero dovuto a bronchiolite, bronchite sibilante o attacchi di asma] nel ultimi 12 mesi)
  • respiro sibilante ricorrente (almeno 3 episodi di respiro sibilante negli ultimi 12 mesi).
all'inclusione (2019-2021)
Sibilo longitudinale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021), ogni mese tramite un'applicazione per smartphone (durante 1 anno dopo l'inclusione), ogni 6 mesi tramite questionari (dal 2021 al 2023)
I fenotipi del respiro sibilante longitudinale saranno definiti dall'analisi longitudinale della classe latente (approccio di raggruppamento statistico), facendo pieno uso dei dati raccolti dal questionario durante il follow-up (prima mensile e poi ogni sei mesi), dall'infanzia all'età di 4 anni.
all'inclusione (2019-2021), ogni mese tramite un'applicazione per smartphone (durante 1 anno dopo l'inclusione), ogni 6 mesi tramite questionari (dal 2021 al 2023)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse attuale
Lasso di tempo: all'inclusione (2019-2021)
Verrà esaminata anche la tosse degli ultimi 12 mesi definita da un questionario standardizzato.
all'inclusione (2019-2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Agency, France
Agence Regionale de Sante d'Ile de France
EPICONCEPT
ANSES
Fondation de France
Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique
Centre Scientifique et Technique du Bâtiment
ADEME

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Le Moual, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Cattedra di studio: Orianne Dumas, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C 18-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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