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Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern bei Apnoe

30. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Apnoe (Atemanhalten) während der Ablation von Vorhofflimmern (AF) zu beurteilen, indem alle Ablationen unter Apnoe durchgeführt werden. Durch die prospektive Untersuchung der Auswirkungen von Apnoe auf die Vorhofflimmerablation wollen die Forscher deren Machbarkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse demonstrieren. Dies ist eine prospektive Studie, die sowohl einen Apnoe-Arm als auch einen Kontrollarm umfasst. Die Probanden, die dem Apnoe-Arm zustimmen, werden einer Vorhofflimmer-Ablation mit Apnoe-Perioden unterzogen. Die Probanden, die dem Kontrollarm zustimmen, erklären sich damit einverstanden, dass ihre Daten zu Vorhofflimmern nach ihrem Behandlungsstandard zum Vergleich erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre.
  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern oder vorheriger Ablation des Vorhofflimmerns.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. wenn Sauerstoff zu Hause benötigt wird).
  • Schwere pulmonale Hypertonie.
  • Andere intrinsische Lungenpathologien wie interstitielle Lungenerkrankungen.
  • Schwere systolische Dysfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Apnoe
Bei den Patienten wird eine Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt, und während des gesamten Eingriffs kommt es zu induzierten Apnoephasen.
Sonstiges: Phasen der Apnoe
Phasen der Apnoe während der Ablation von Vorhofflimmern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht am Apnoe-Arm teilzunehmen, haben die Möglichkeit, dem Kontrollarm zuzustimmen. Diese Patienten werden gemäß der Standardbehandlung einer Vorhofflimmerablation unterzogen, ohne dass es während des gesamten Eingriffs zu Apnoephasen kommt. Diese Daten werden gesammelt, um sie als Vergleich zum Apnoe-Arm zu verwenden.
Sonstiges: Querlenker – Keine Apnoephasen
Standardbehandlung zur Ablation von Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Kontaktkraftvariabilität.
Zeitfenster: Tag 1
Variabilität der Kontaktkraft: Die Metriken für die Katheterstabilität werden als Standardabweichungen der Kontaktkräfte berechnet, die im Verlauf der Reichweite der Ablationsregion gemessen werden. Die Kontaktkräfte und ihre Standardabweichungen liegen zwischen 0 und 60 Gramm.
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der maximalen und minimalen Kontaktkraft.
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Kontaktkraft: Bereich zwischen 0 und 60 Gramm
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der durchschnittlichen Kontaktkraft.
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittliche Kontaktkraft: Bereich zwischen 0 und 60 Gramm
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Katheterverschiebung.
Zeitfenster: Tag 1
Katheterverschiebung (Mittelwert): Bereich 0–10 mm
Tag 1
Wirksamkeit gemessen anhand der Zeit bis zur Isolierung der Lungenvene.
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur Isolierung der Lungenvene (Minuten): voraussichtlicher Bereich 60–180 Minuten
Tag 1
Wirksamkeit gemessen am Prozentsatz der nach dem ersten Durchgang isolierten Venen.
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der nach dem ersten Durchgang isolierten Adern: 0–100 %
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Zeit bis zum Impedanzabfall.
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Impedanzabfall von 5 Ohm und 10 Ohm: Bereich 1 bis 60 Sekunden
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer, gemessen an der Zeitspanne vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens.
Zeitfenster: Tag 1
Dauer des Verfahrens, bestimmt durch die pro Bericht verstrichene Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Tag 1
Klinische Ergebnisse, gemessen anhand des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Monat sechs
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern auf dem 5-Tage-Ereignismonitor 6 Monate nach der Intervention.
Monat sechs
Klinische Ergebnisse, gemessen anhand des Wiederauftretens von Vorhofflimmern 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern auf dem 5-Tage-Ereignismonitor 12 Monate nach der Intervention.
Monat 12
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit dem Eingriff verbunden sind.
Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-04020216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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