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Radiofrequenzablation von Vorhofflimmern bei Apnoe

30. Juli 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Apnoe (Atemanhalten) während der Ablation von Vorhofflimmern (AF) zu beurteilen, indem alle Ablationen unter Apnoe durchgeführt werden. Durch die prospektive Untersuchung der Auswirkungen von Apnoe auf die Vorhofflimmerablation wollen die Forscher deren Machbarkeit, Sicherheit und Auswirkungen auf die Patientenergebnisse demonstrieren. Dies ist eine prospektive Studie, die sowohl einen Apnoe-Arm als auch einen Kontrollarm umfasst. Die Probanden, die dem Apnoe-Arm zustimmen, werden einer Vorhofflimmer-Ablation mit Apnoe-Perioden unterzogen. Die Probanden, die dem Kontrollarm zustimmen, erklären sich damit einverstanden, dass ihre Daten zu Vorhofflimmern nach ihrem Behandlungsstandard zum Vergleich erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80 Jahre.
  • Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern oder vorheriger Ablation des Vorhofflimmerns.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. wenn Sauerstoff zu Hause benötigt wird).
  • Schwere pulmonale Hypertonie.
  • Andere intrinsische Lungenpathologien wie interstitielle Lungenerkrankungen.
  • Schwere systolische Dysfunktion, definiert als linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apnoe
Bei den Patienten wird eine Ablation des Vorhofflimmerns durchgeführt, und während des gesamten Eingriffs kommt es zu induzierten Apnoephasen.
Sonstiges: Phasen der Apnoe
Phasen der Apnoe während der Ablation von Vorhofflimmern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht am Apnoe-Arm teilzunehmen, haben die Möglichkeit, dem Kontrollarm zuzustimmen. Diese Patienten werden gemäß der Standardbehandlung einer Vorhofflimmerablation unterzogen, ohne dass es während des gesamten Eingriffs zu Apnoephasen kommt. Diese Daten werden gesammelt, um sie als Vergleich zum Apnoe-Arm zu verwenden.
Sonstiges: Querlenker – Keine Apnoephasen
Standardbehandlung zur Ablation von Vorhofflimmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Kontaktkraftvariabilität.
Zeitfenster: Tag 1
Variabilität der Kontaktkraft: Die Metriken für die Katheterstabilität werden als Standardabweichungen der Kontaktkräfte berechnet, die im Verlauf der Reichweite der Ablationsregion gemessen werden. Die Kontaktkräfte und ihre Standardabweichungen liegen zwischen 0 und 60 Gramm.
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der maximalen und minimalen Kontaktkraft.
Zeitfenster: Tag 1
Maximale Kontaktkraft: Bereich zwischen 0 und 60 Gramm
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der durchschnittlichen Kontaktkraft.
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittliche Kontaktkraft: Bereich zwischen 0 und 60 Gramm
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Katheterverschiebung.
Zeitfenster: Tag 1
Katheterverschiebung (Mittelwert): Bereich 0–10 mm
Tag 1
Wirksamkeit gemessen anhand der Zeit bis zur Isolierung der Lungenvene.
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zur Isolierung der Lungenvene (Minuten): voraussichtlicher Bereich 60–180 Minuten
Tag 1
Wirksamkeit gemessen am Prozentsatz der nach dem ersten Durchgang isolierten Venen.
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der nach dem ersten Durchgang isolierten Adern: 0–100 %
Tag 1
Katheterstabilitätsmetriken, gemessen anhand der Zeit bis zum Impedanzabfall.
Zeitfenster: Tag 1
Zeit bis zum Impedanzabfall von 5 Ohm und 10 Ohm: Bereich 1 bis 60 Sekunden
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer, gemessen an der Zeitspanne vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens.
Zeitfenster: Tag 1
Dauer des Verfahrens, bestimmt durch die pro Bericht verstrichene Zeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens.
Tag 1
Klinische Ergebnisse, gemessen anhand des Wiederauftretens von Vorhofflimmern sechs Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Monat sechs
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern auf dem 5-Tage-Ereignismonitor 6 Monate nach der Intervention.
Monat sechs
Klinische Ergebnisse, gemessen anhand des Wiederauftretens von Vorhofflimmern 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Probanden mit Vorhofflimmern auf dem 5-Tage-Ereignismonitor 12 Monate nach der Intervention.
Monat 12
Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: Studienende (12 Monate)
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit dem Eingriff verbunden sind.
Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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