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Ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale in apnea

30 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'apnea (trattenimento del respiro) durante l'ablazione della fibrillazione atriale (FA) facendo eseguire tutte le ablazioni in apnea. Studiando in modo prospettico gli effetti dell'apnea sull'ablazione della FA, i ricercatori desiderano dimostrarne la fattibilità, la sicurezza e l'impatto sugli esiti dei pazienti. Questo è uno studio prospettico che include sia un braccio di apnea che un braccio di controllo. I soggetti che acconsentono al braccio in apnea saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con periodi di apnea. I soggetti che acconsentono al braccio di controllo accetteranno che i loro dati dal loro standard di cura per la fibrillazione atriale vengano raccolti per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Southside Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni.
  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente o precedente ablazione della fibrillazione atriale.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa (come quelle che richiedono ossigeno domiciliare).
  • Ipertensione polmonare grave.
  • Altre patologie polmonari intrinseche come la malattia polmonare interstiziale.
  • Grave disfunzione sistolica definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apnea
I pazienti subiranno un'ablazione della fibrillazione atriale e avranno indotto periodi di apnea durante tutta la procedura.
Altro: Periodi di apnea
Periodi di apnea durante l'ablazione della fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti che scelgono di non partecipare al braccio di apnea avranno l'opportunità di acconsentire al braccio di controllo. Questi pazienti saranno sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale secondo lo standard di cura senza periodi di apnea durante tutta la procedura. Questi dati verranno raccolti per essere utilizzati come confronto con il braccio dell'apnea.
Altro: Braccio di controllo - Nessun periodo di apnea
Ablazione della fibrillazione atriale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla variabilità della forza di contatto.
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabilità della forza di contatto: le metriche di stabilità del catetere saranno calcolate come deviazioni standard delle forze di contatto misurate durante il corso della regione di ablazione di portata. Le forze di contatto e le loro deviazioni standard saranno comprese tra 0 e 60 grammi.
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla forza di contatto massima e minima.
Lasso di tempo: Giorno 1
Forza di contatto massima: range tra 0 e 60 grammi
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dalla forza di contatto media.
Lasso di tempo: Giorno 1
Forza di contatto media: range tra 0 e 60 grammi
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate dallo spostamento del catetere.
Lasso di tempo: Giorno 1
Spostamento del catetere (media): range 0-10 mm
Giorno 1
Efficacia misurata dal tempo all'isolamento della vena polmonare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per l'isolamento della vena polmonare (minuti): intervallo previsto 60 - 180 minuti
Giorno 1
Efficacia misurata dalla percentuale di vene isolate dopo il primo passaggio.
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di vene isolate dopo il primo passaggio: 0-100%
Giorno 1
Metriche di stabilità del catetere misurate in base al tempo alla caduta di impedenza.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla caduta di impedenza di 5 ohm e 10 ohm: intervallo da 1 a 60 secondi
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale misurato dal periodo di tempo dall'inizio alla fine della procedura.
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della procedura determinata dal tempo trascorso per rapporto dall'inizio della procedura alla fine della procedura.
Giorno 1
Risultati clinici misurati dalla recidiva della fibrillazione atriale a sei mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: mese sei
Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale al monitoraggio degli eventi a 5 giorni a 6 mesi dall'intervento.
mese sei
Risultati clinici misurati dalla recidiva della fibrillazione atriale a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: mese 12
Percentuale di soggetti con fibrillazione atriale al monitoraggio degli eventi a 5 giorni a 12 mesi dall'intervento.
mese 12
Sicurezza, misurata dal numero di soggetti con almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: Fine dello studio (12 mesi)
Gli eventi avversi includeranno qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente alla procedura.
Fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwell Health
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jim Cheung, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-04020216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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