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Wirkung von Tegoprazan oder RAPA113 auf die Pharmakodynamik/Pharmakokinetik von Clopidogrel bei gesunden männlichen Freiwilligen

6. Mai 2020 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte, klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von Tegoprazan oder RAPA113 und Clopidogrel nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einflusses von Tegoprazan oder RAPA113 auf die Pharmakodynamik/Pharmakokinetik nach gleichzeitiger Verabreichung von Tegoprazan oder RAPA113 und Clopidogrel bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evaluationskriterien:

  • Primärer Endpunkt Pharmakodynamische Bewertungen mit dem P2Y12-Assay
  • Sekundärer Endpunkt Pharmakokinetische Bewertungen von Cmax,ss, AUCτ,ss, tmax,ss, Cmin,ss, CLss/F von Clopidogrel
  • Sicherheitsbewertungen mit Überwachung unerwünschter Ereignisse, einschließlich subjektiver/objektiver Symptome, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm und Labortest

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Datum der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Helicobacter pylori-negativ
  • Freiwillig entschieden, an der Studie teilzunehmen, und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder hat derzeit klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atmungssystem-, endokrine System-, Blut-, Tumor-, Herz-Kreislauf- oder psychiatrische Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernie), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
  • Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Blutungen (z. Magengeschwüre, intrakranielle Blutungen, Hämophilie, Magen-Darm-Blutungen, Harnwegsblutungen, Glaskörperblutungen usw.)
  • P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) durch P2Y12-Assay außerhalb der oberen/unteren Grenze des Normalbereichs um 10 % beim Screening

  • Als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, basierend auf den Ergebnissen des Screening-Tests (durch Abfrage des Zustands, der Vitalzeichen, des 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, des Labortests usw.):

    1. Thrombozyten-, PT- und aPTT-Spiegel außerhalb der Ober-/Untergrenze des Normalbereichs um 10 %
    2. AST (GOT)- und ALT (GPT)-Spiegel über dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
    3. Gesamtbilirubinspiegel im Blut größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
    4. Hämoglobinwerte unter 12,0 g/dL

    5. eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter Verwendung von MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2

      : eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [Serumkreatinin (mg/dl)]-1,154 x [Alter]-0,203

    6. positiv durch Serumuntersuchung (B-Typ-Hepatitis-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus-Test, Syphilis-Test)
    7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 100 mmHg oder Pulsfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute, wenn die Vitalfunktionen im Sitzen nach mindestens 5 Ruhephasen gemessen werden Minuten während der Vorführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg
Orale Einnahme von Clopidogrel 75 mg Tablette einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Clopidogrel 75 mg + Tegoprazan 50 mg
Orale Einnahme von Clopidogrel 75 mg Tablette und Tegoprazan 50 mg Tablette einmal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Tegoprazan 50 mg
Tegoprazan 50 mg Tablette
Andere Namen:
  • K-CAB
Experimental: Clopidogrel 75 mg + RAPA113
Orale Verabreichung von Clopidogrel 75 mg Tablette und RAPA113 Tablette einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg
Clopidogrel 75 mg Tablette
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: RAPA113
RAPA113-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vordosis (0h) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 8 in jedem Zeitraum
Pharmakodynamische Blutentnahme zur Messung von PRU mit dem VerifyNow®-System
Vordosis (0h) an den Tagen 1, 3, 5, 7 und 8 in jedem Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HK inno.N Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Soo Park, Severance Hospital, Dept of Clinical Pharmacology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJ_APA_113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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