Wirkung von Tegoprazan oder RAPA113 auf die Pharmakodynamik/Pharmakokinetik von Clopidogrel bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 50 Jahren zum Datum der schriftlichen Einverständniserklärung
• Körpergewicht von ≥ 55,0 kg und ≤ 90,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
• Helicobacter pylori-negativ
• Freiwillig entschieden, an der Studie teilzunehmen, und vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte oder hat derzeit klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immunsystem-, Atmungssystem-, endokrine System-, Blut-, Tumor-, Herz-Kreislauf- oder psychiatrische Erkrankungen
• Hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernie), die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• Hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Blutungen (z. Magengeschwüre, intrakranielle Blutungen, Hämophilie, Magen-Darm-Blutungen, Harnwegsblutungen, Glaskörperblutungen usw.)
• P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) durch P2Y12-Assay außerhalb der oberen/unteren Grenze des Normalbereichs um 10 % beim Screening

• Als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen, basierend auf den Ergebnissen des Screening-Tests (durch Abfrage des Zustands, der Vitalzeichen, des 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, des Labortests usw.):

  1. Thrombozyten-, PT- und aPTT-Spiegel außerhalb der Ober-/Untergrenze des Normalbereichs um 10 %
  2. AST (GOT)- und ALT (GPT)-Spiegel über dem 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs
  3. Gesamtbilirubinspiegel im Blut größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  4. Hämoglobinwerte unter 12,0 g/dL

  5. eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) unter Verwendung von MDRD (Modification of Diet in Renal Disaster) < 60 ml/min/1,73 m2

     : eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (ml/min/1,73 m2) = 175 x [Serumkreatinin (mg/dl)]-1,154 x [Alter]-0,203

  6. positiv durch Serumuntersuchung (B-Typ-Hepatitis-Test, Hepatitis-C-Test, Human Immunodeficiency Virus-Test, Syphilis-Test)
  7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 100 mmHg oder Pulsfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute, wenn die Vitalfunktionen im Sitzen nach mindestens 5 Ruhephasen gemessen werden Minuten während der Vorführung