Brexpiprazol bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (Anchor)
26. August 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 mit Brexpiprazol zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen
Der Zweck dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von Brexpiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren mit Reizbarkeit im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung herauszufinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- For additional information regarding sites
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Primäre DSM-5-Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- ABC-I-Subskalenwert von ≥ 18
- CGI-S-Skala-Score in Bezug auf Reizbarkeit ≥ 4
- Geistiges Alter von ≥ 2 Jahren, wie vom Ermittler basierend auf Schulbesuch, Sozialgeschichte oder Krankenakten bestimmt
- Möglichkeit für Eltern/Betreuer, alle Protokollverfahren zu befolgen
- Kann Tabletten schlucken
- In der Lage, alle verbotenen Begleitmedikationen abzusetzen, um die im Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während des Testzeitraums zu erfüllen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, einschließlich aller aktuellen DSM-5-Diagnosen einer Bipolar-II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, Episode einer Major Depression, PTSD. ADHS kann ausschließend sein, wenn es die primäre Störung ist oder nicht stabil ist oder angemessen behandelt wird.
- aktuelle oder frühere Diagnose des Fragile-X-Syndroms oder der Rett-Krankheit
- Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
- ein erhebliches Risiko, Gewalttaten, schwere Selbstverletzungen oder Selbstmord zu begehen
- Epilepsie, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder schwere Kopfverletzungen oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere instabile Erkrankungen
- aktuelle Hypothyreose oder Hyperthyreose
- unkontrollierter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- unkontrollierte Hypertonie oder symptomatische Hypotonie oder orthostatische Hypotonie
- Gewicht < 15 kg
- Frühere Exposition gegenüber Brexpiprazol
- Sexuell aktive Männer oder Frauen, die schwanger werden könnten, die während der Studie und für 30 Tage am Ende der Studie nicht zustimmen, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder abstinent zu bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brexpiprazol
Die Teilnehmer erhielten flexible Dosen von 0,25 bis 3 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Brexpiprazol, einmal täglich oral (QD) bis Woche 8. Für Teilnehmer mit einem Körpergewicht < 50 Kilogramm (kg) wurde die Dosis von 0,25 mg/Tag an den Tagen 1 bis 3 erhöht, gefolgt von 0,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und auf 1 mg an den Tagen 8 bis 14. Basierend auf dem Nach Einschätzung des Prüfarztes wurde die Dosis nach Tag 15 auf 1,5 mg/Tag erhöht. Die Dosis wurde nach Woche 6 festgelegt und die Verabreichung weitere zwei Wochen bis Woche 8 fortgesetzt. Für Teilnehmer mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg wurde die Dosis von 0,5 mg/Tag an den Tagen 1 bis 3 erhöht, gefolgt von 1,5 mg an den Tagen 4 bis 7 und auf 2 mg an den Tagen 8 bis 14. Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes Die Dosis wurde nach Tag 15 auf 3 mg/Tag erhöht. Die Dosis wurde nach Woche 6 festgelegt und die Verabreichung weitere zwei Wochen bis Woche 8 fortgesetzt. |
Tablette zum Einnehmen; einmal täglich einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo Brexpiprazol oral (QD) auf die gleiche Weise wie Brexpiprazol bis Woche 8.
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Bis Woche 8 täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 8 in der unterranten Verhaltens -Checkliste - ABC -I) -Subskala
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
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Der ABC ist eine über Eltern gemeldete Bewertungsskala, mit der die Behandlungseffekte auf das Problemverhalten bei Teilnehmern mit geistigen Behinderungen bewertet werden sollen.
Die ABC -Skala hat 58 Elemente, die sich wie folgt in 5 Subskalen unterteilen: (1) Reizbarkeit, Agitation; (2) Lethargie, sozialer Rückzug; (3) stereotypisches Verhalten; (4) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und (5) unangemessene Rede.
Jedes der 58 ABC-Elemente wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt kein Problem; 1 = Das Verhalten ist ein Problem, sondern gering in Grad; 2 = Das Problem ist mäßig schwerwiegend; 3 = Das Problem ist schwerwiegend).
ABC-I misst emotionale und verhaltensbezogene Symptome von ASD, einschließlich Aggression gegenüber anderen, absichtlicher Selbstverlasse, Wutanfällen und sich schnell verändernde Stimmungen.
Die Gesamtpunktzahl von ABC-I ist die Summe der Bewertungen über 15 ABC-Elemente.
Die einzelnen Bewertungen wurden summiert, somit reicht die ABC-I-Gesamtbewertung von 0 bis 45. Höhere Werte sind die schlimmste Bedingung.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
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Grundlinie bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 8 im klinischen Global Impression - CGI -S) Score (Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 8
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Die CGI-S-Skala ist eine bewertete Beurteilung, die den Schweregrad des Zustands eines Teilnehmers bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Symptomen der Reizbarkeit auf einer 7-Punkte-Skala liegt.
Der Ermittler (oder Rater) beantwortete die folgende Frage: "In Anbetracht Ihrer klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Bevölkerung war der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt in Bezug auf Symptome der Reizbarkeit?"
Die Antwortentscheidungen waren 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Patienten.
Höhere Werte deuten auf schwerere Krankheiten hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
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Grundlinie bis Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-201-00148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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