Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PPI-geführte postoperative Schmerztherapie im OP

21. April 2021 aktualisiert von: Marita Windpassinger M.D., Medical University of Vienna
Die Studie soll die Wirkung einer Pupillenschmerzindex (PPI)-gesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die unmittelbar am Ende der Operation durchgeführt wird, auf den gesamten postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach der Wahl untersuchen HNO-Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt

Die Studie soll die Wirkung einer Pupillenschmerzindex (PPI)-gesteuerten im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten postoperativen Schmerztherapie, die unmittelbar am Ende der Operation durchgeführt wird, auf den gesamten postoperativen Opioidverbrauch während der ersten 2 postoperativen Stunden nach der Wahl untersuchen HNO-Chirurgie. Pupillometrische Schmerzmessungen helfen Ärzten, die optimale Menge an Opioiden zu bestimmen und zu verabreichen und so opioidinduzierte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Hintergrund

Die Beurteilung der Schmerzintensität während der unmittelbaren postoperativen Phase im Operationssaal (OP) ist ein Schlüsselfaktor für die postinterventionelle Schmerzbehandlung. Diese Bewertung kann jedoch schwierig sein, wenn Patienten noch intubiert sind, ihr Bewusstsein eingeschränkt ist oder sie aufgrund einer HNO-Operation sprachliche Beeinträchtigungen aufweisen. Bei sprachbeeinträchtigten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Schmerzunterbehandlung.

Mit steigendem Opioidkonsum steigt das Risiko postoperativer Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Sedierung mit längerer Erholungszeit oder Atemdepression. Insbesondere in der Kohorte von HNO-Chirurgen, bei denen regelmäßig ein schwieriger Atemweg vorliegt, sollten solche Nebenwirkungen vermieden werden. Ein Mittel zur Vorhersage unmittelbar postoperativer Schmerzen nach der Operation und des Ansprechens auf Opiatanalgetika wäre daher sehr wünschenswert.

Der mittels Pupillometrie gemessene Pupillenerweiterungsreflex (PDR) wurde erfolgreich zur Beurteilung der intraoperativen analgetischen Komponente von Anästhesieregimen eingesetzt und korreliert mit der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessenen Schmerzintensität.

Ziele

Primäres Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine PPI-gesteuerte Opioidgabe unmittelbar postoperativ im OP zu einem geringeren Opioidbedarf während der ersten 2 postoperativen Stunden im Vergleich zu einer nicht PPI-gesteuerten Behandlung führt.

Sekundäres Ziel ist die Bewertung postoperativer Schmerzen während der ersten 2 postoperativen Stunden bei Patienten nach PPI-geführter versus nicht-PPI-geführter Opioidtherapie im OP.

Hypothesen

Die Forscher gehen davon aus, dass durch eine gezielte Schmerztherapie basierend auf der Messung des unmittelbar postoperativen PPI-Scores der Opioidverbrauch und die Schmerzintensität während der ersten 2 postoperativen Stunden reduziert werden können.

Methoden

Die Studie wird durch Beobachtung der postoperativen Schmerzintensität mittels Pupillometrie bei Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive HNO-Operation geplant ist, Durchführung einer Schmerzintervention (Opioidtherapie) und erneute Beobachtung, um die Wirksamkeit der gezielten postoperativen Opioidverabreichung im OP zu überprüfen. Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion und der gesamte Opioidverbrauch werden von einem verblindeten Ermittler in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • in der Lage sein, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • geplant für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status von III und höher
  • Vorgeschichte von entweder Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwierigkeiten, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen
  • chronische Anwender von Analgetika oder hatten Opioide innerhalb von 12 h vor der Operation verwendet
  • implantierte elektronische medizinische Geräte
  • ophthalmologische Erkrankungen
  • schnelle Sequenzinduktion (RSI)
  • psychiatrische oder psychische Störungen
  • chirurgischer Eingriff, der eine elektive postoperative Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPI-geführte Schmerztherapie
Am Ende der Anästhesie wird eine PPI-gerichtete Opioid-Schmerztherapie durch schrittweise Verabreichung von Piritramid in 3-mg-Schritten bis zu einem PPI-Score ≤ 3 durchgeführt.
Diagnosetest: PPI-Messung
Der Pupillenerweiterungsreflex (PDR), der durch einen standardisierten schädlichen Stimulus induziert wird, wird als Pupillenschmerzindex (PPI, 11-Punkte-Numerikskala, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz) gemessen, der mit einem tragbaren Pupillometer bestimmt wird. Patienten mit leichten oder stärkeren Schmerzen (PPI > 3) erhalten eine intravenöse Opioidtitration (Piritramid, 3-mg-Bolusschritte) und eine PPI-Messung, die vor und nach der intravenösen Opioidtitration durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Nicht PPI-gesteuerte Schmerztherapie
Die Menge an verabreichtem Piritramid im OP liegt im Ermessen des den Teilnehmer betreuenden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
kumulativer Opioidkonsum innerhalb der ersten 2 postoperativen Stunden
ersten 2 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ersten 2 postoperativen Stunden
Schmerzen auf einem 11-Punkte-Score der verbalen Likert-Reaktion (VAS-Score), aufgezeichnet von einem verblindeten Untersucher in 30-Minuten-Intervallen für die ersten 2 postoperativen Stunden. Die 11-Punkte-Skala reicht von 0, was „kein Schmerz“ bedeutet, bis 10, was „stärkster Schmerz“ bedeutet.
ersten 2 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur PPI-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren