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Bewertung der auf Trifluridin/Tipiracil basierenden Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom – die Phase-I/II-TARC-Studie

20. Februar 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Nahtlose Phase-I/II-Studie mit Phase-I-Teil zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trifluridin/Tipiracil, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie (Randomisierungsverhältnis 2:1) mit einem experimentellen Arm mit Trifluridin/Tipiracil-basierter Radiochemotherapie (CRT ) und einem Standard-Kalibrationsarm (interne Kontrolle) mit Capecitabin-CRT, flankiert von translationaler Forschung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, nahtlose Phase-I/II-Studie mit einer Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trifluridin/Tipiracil, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie (Randomisierungsverhältnis 2:1) mit einem Versuchsarm mit Trifluridin/ Tipiracil in Kombination mit Standard-Strahlentherapie und einem Standard-Kalibrationsarm (interne Kontrolle) mit CRT mit Capecitabin, flankiert von translationaler Forschung, die darauf ausgelegt ist, die klinische Leistung und Wirksamkeit von Trifluridin/Tipiracil im Vergleich zur aktuellen Standard-Chemoradiation mit Capecitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu bewerten.

Das primäre klinische Ziel in Phase I ist die Bestimmung der Dosierung und Durchführbarkeit einer auf Trifluridin/Tipiracil basierenden Radiochemotherapie und in Phase II, ob Trifluridin/Tipiracil mit präoperativer Radiochemotherapie pathologische vollständige Remissionen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verbessert.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Trifluridin/Tipiracil-Chemoradiation im Hinblick auf krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben, lokales regionales Versagen, pathologische Downstaging-Rate (ypT0-2N0), Tumorregressionsgrad, histopathologische R0-Resektionsrate, neoadjuvanter Rektal-Score (NAR) und perioperative Komplikationsrate. Sicherheit und Toxizität gemäß NCI CTC AE v5, Lebensqualität und Durchführbarkeit des Regimes sind weitere sekundäre Ziele, die bewertet werden müssen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marianne Sinn
  • Telefonnummer: +49(0)407410
  • E-Mail: ma.sinn@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle/Saale, Deutschland
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Rektums (Tumor ≤ 12 cm vom Analrand entfernt)
  2. Indikation zur neoadjuvanten Radiochemotherapie: klinisches Tumorstadium T3/4 oder jede nodal positive Erkrankung (klinisches Stadium nach TNM-Klassifikationssystem, basierend auf MRT).
  3. Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (wie durch einen negativen CT-Scan von Brust und Abdomen belegt).
  4. Die Erkrankung muss entweder zum Zeitpunkt der Aufnahme als resektabel angesehen werden oder nach präoperativer Radiochemotherapie voraussichtlich resektabel werden.
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. WHO/ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  7. Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Rektumkarzinom.
  8. Keine vorherige Bestrahlung des Beckens, aus welchem ​​Grund auch immer.
  9. Vorhandensein einer angemessenen Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen. Angemessene Verhütungsmethoden sind: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütung, Verwendung von Kondomen mit Spermizid. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  10. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (Transfusionen dürfen Werte erreichen oder halten), absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, ALAT, ASAT ≤ 2,5 x ULN, Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (berechnet nach Cockroft und Gault).
  11. Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  12. Schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung des Patienten zur Einhaltung des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere (innerhalb der letzten 3 Jahre) oder gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zapfen-biopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut.
  2. Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkung auf eines der Studienmedikamente oder auf eine verwandte Verbindung.
  4. Bekannte signifikante Beeinträchtigung der intestinalen Resorption (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung).
  5. Vorbestehender Zustand, der eine Radiochemotherapie oder Strahlentherapie abschrecken würde, d. h. Fisteln, schwere Colitis ulcerosa (insbesondere Patienten, die derzeit Sulfasalazin einnehmen), Morbus Crohn, frühere Adhäsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trifluridin/Tipiracil-basierte Strahlentherapie
Trifluridin/Tipiracil-basierte Radiochemotherapie (CRT)
Kombinationsprodukt: Trifluridin/Tipiracil-Radiochemotherapie
Trifluridin/Tipiracil-basierte Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Standard-Kalibrierarm (interne Kontrolle)
Capecitabin-basierte Radiochemotherapie
Kombinationsprodukt: Capecitabin-basierte Radiochemotherapie
Capecitabin-basierte Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)/Phase-1-Teil
Zeitfenster: 8 Wochen
Toxizität
8 Wochen
Rate der pathologischen Komplettremissionen (pCR)/Phase-2-Teil
Zeitfenster: 3 Monate
Pathohistologische Reaktion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Wiederholung und Überleben
4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Überleben
4 Jahre
Lokoregionales Versagen
Zeitfenster: 4 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
4 Jahre
Histopathologische R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Pathohistologische Reaktion
3 Monate
Tumorregressionsgrade
Zeitfenster: 3 Monate
Pathohistologische Reaktion
3 Monate
Rate des pathologischen Downstagings (ypT0-2N0).
Zeitfenster: 3 Monate
Pathohistologische Reaktion
3 Monate
Neoadjuvanter Rektal-Score (NAR)
Zeitfenster: 3 Monate
Klinisches Stadium und pathohistologisches Ansprechen (<8 geringes, 8-16 mittleres, >16 hohes Risiko)
3 Monate
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTC AE v5
3 Monate
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Perioperative Komplikationen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TARC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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