Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chemioradioterapii opartej na triflurydynie/typiracylu w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy – ​​badanie fazy I/II TARC

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bezproblemowe badanie fazy I/II z częścią fazy I mającą na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) triflurydyny/typiracylu, a następnie randomizowane badanie fazy II (współczynnik randomizacji 2:1) z ramieniem eksperymentalnym z chemioradioterapią opartą na triflurydynie/typiracylu (CRT ) oraz standard – ramię kalibracyjne (kontrola wewnętrzna) z CRT z kapecytabiną poparte badaniami translacyjnymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, bezproblemowe badanie fazy I/II z fazą I mającą na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) triflurydyny/typiracylu, po której następuje randomizowane badanie fazy II (współczynnik randomizacji 2:1) z ramieniem eksperymentalnym z triflurydyną/typiracylem typiracylu w skojarzeniu ze standardową radioterapią i standardową grupą kalibracyjną (kontrola wewnętrzna) z kapecytabiną CRT towarzyszącą badaniom translacyjnym, zaprojektowanym w celu oceny działania klinicznego i skuteczności triflurydyny/typiracylu w porównaniu z obecną standardową chemioradioterapią kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Głównym celem klinicznym fazy I jest określenie dawki i wykonalności chemioradioterapii opartej na triflurydynie/typiracylu, aw fazie II, czy triflurydyna/typiracyl z przedoperacyjną chemioradioterapią poprawia całkowitą remisję patologiczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Drugorzędowymi celami są ocena chemioradioterapii triflurydyną/typiracylem w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, miejscowego niepowodzenia regionalnego, wskaźnika patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (ypT0-2N0), stopnia regresji guza, wskaźnika resekcji histopatologicznej R0, wyniku neoadjuwantowego odbytu (NAR) i odsetek powikłań okołooperacyjnych. Bezpieczeństwo i toksyczność, zgodnie z NCI CTC AE v5, jakość życia i wykonalność schematu to dalsze drugorzędne cele, które należy ocenić.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marianne Sinn
  • Numer telefonu: +49(0)407410
  • E-mail: ma.sinn@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy (guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu)
  2. Wskazania do chemioradioterapii neoadjuwantowej: stopień zaawansowania klinicznego guza T3/4 lub dowolna choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (stadium kliniczne wg klasyfikacji TNM na podstawie MRI).
  3. Brak dowodów na obecność przerzutów (o czym świadczy ujemny wynik tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej).
  4. Choroba musi być uznana za nadającą się do resekcji w momencie przyjęcia do szpitala lub oczekuje się, że będzie możliwa do resekcji po przedoperacyjnej chemioradioterapii.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności WHO/ECOG ≤ 2
  7. Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy.
  8. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  9. Obecność odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym. Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: Hemoglobina ≥9,0 g/dl (transfuzje umożliwiły osiągnięcie lub utrzymanie poziomu), bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, ALAT, ASAT ≤ 2,5 x GGN, fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczono wg Cockrofta i Gaulta).
  11. Zdolność do połykania tabletek.
  12. Pisemna świadoma zgoda i zgoda pacjenta na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry pobranego z biopsji stożkowej.
  2. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
  4. Znane znaczne upośledzenie resorpcji jelit (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
  5. Istniejący wcześniej stan, który zniechęcałby do chemioradioterapii lub radioterapii, tj. przetoki, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (szczególnie u pacjentów przyjmujących obecnie sulfasalazynę), choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyte zrosty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia oparta na triflurydynie/typiracylu
Chemioradioterapia oparta na triflurydynie/typiracylu (CRT)
Produkt złożony: Chemioradioterapię triflurydyną/typiracylem
Chemioradioterapię na bazie triflurydyny/typiracylu
Aktywny komparator: standardowe ramię kalibracyjne (kontrola wewnętrzna)
chemioradioterapia oparta na kapecytabinie
Produkt złożony: Chemioradioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioradioterapia oparta na kapecytabinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/część fazy 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Toksyczność
8 tygodni
Wskaźnik całkowitych remisji patologicznych (pCR)/część fazy 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
nawrót i przetrwanie
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Przetrwanie
4 lata
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: 4 lata
Nawrót lokoregionalny
4 lata
Częstość resekcji histopatologicznej R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Stopnie regresji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia (ypT0-2N0).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Neoadiuwantowa ocena rektalna (NAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stadium kliniczne i odpowiedź patologiczna (<8 niskie, 8-16 średnie, >16 wysokie ryzyko)
3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych według NCI CTC AE v5
3 miesiące
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania okołooperacyjne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TARC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami