- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04179656
Die Basket-Studie mit Pyrotinibmaleat bei HER2-positivem solidem Tumor
Eine offene Phase-2-Studie zu Pyrotinibmaleat bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit HER2 (Erb-B2-Rezeptor-Tyrosinkinase 2)-Postive
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Tianjin Medical University Second Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
- ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0-2 Punkte;
- Die geschätzte Gesamtüberlebenszeit beträgt nicht weniger als 12 Wochen;
- Patienten mit HER2-positiven soliden Tumoren, die pathologisch bestätigt und von Ärzten oder Zentren als fortgeschrittene Tumoren identifiziert wurden;
- HER2-positiv: bezieht sich auf einen immunhistochemischen Standard-Färbungstest (IHC), der zeigt, dass HER2 3+ und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-positiv ist oder nach der Sequenzierung der zweiten Generation eine HER2-Amplifikation und eine Kopienzahl ≥ 3 zeigt, oder es wurde eine HER2-aktivierende Mutation identifiziert vom Komitee für Molekulare Onkologie (bestätigt durch den Prüfer im Testzentrum);
- Bildgebungsstudien haben mindestens eine messbare Läsion mit einem Durchmesser ≥ 10 mm;
- Pilotinib wurde in den letzten 3 Monaten nicht angewendet;
Die Hauptorgane funktionieren normal, sie erfüllen die folgenden Kriterien:
Die Kriterien für Blutroutineuntersuchungen müssen einhalten:
①.Hb≥100 g/l; ②.ANC ≥ 1,5 × 109 / l; ③.PLT≥75×109/L;
Biochemische Tests unterliegen den folgenden Kriterien
①.TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts);
②.ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 × ULN;
③. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml / min (basierend auf der Formel von Cockroft und Gault);
- Herzfarb-Ultraschall: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter versteht das Testverfahren und den Inhalt und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung (ICF), um wahrheitsgemäße und wirksame Informationen in Übereinstimmung mit den Forschungs- und Nachsorgeverfahren bereitzustellen;
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine dritte interstitielle Flüssigkeit, die nicht durch Drainage oder andere Methoden kontrolliert werden kann, wie Pleuraerguss und Aszites;
- Es hat viele Faktoren, die die orale Einnahme und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, postoperative Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
- Diejenigen, bei denen eine Allergie gegen die Arzneimittelkomponenten dieses Programms bestätigt wurde;
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gestationsfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
- Patienten mit schweren Begleiterkrankungen oder solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für den Einschluss angesehen werden.
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband die Studie möglicherweise nicht abschließen oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen kann (aus administrativen Gründen oder aus anderen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pyrotinib-Behandlung
Dieser Arm für HER2-positiven soliden Tumor
|
400 mg oral verabreicht, einmal täglich, kontinuierlich in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: mindestens 3 Monate
|
Objektive Ansprechrate, definiert als das vollständige Ansprechen oder teilweise Ansprechen des Patienten gemäß den RECIST-1.0-Kriterien.
|
mindestens 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das nach Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren Tod oder Fortschreiten der Krankheit
|
bis zu 24 Monate
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Die erste Bewertung der Behandlungswirksamkeit ist die Zeit vom vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen bis zur ersten Beurteilung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
|
bis zu 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Objektive Ansprechrate, definiert als das vollständige Ansprechen oder partielle Ansprechen oder stabile Krankheit des Patienten gemäß den RECIST 1.0-Kriterien.
|
bis zu 24 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Das anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzte Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
bis 36 Monate
|
Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Von der Einwilligung bis 28 Tage nach Abschluss der Behandlung (geschätzt 6 Monate)
|
bis 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-HER2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Solider Krebs
-
Aadi Bioscience, Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Tumor | Tumor, solideVereinigte Staaten
-
Baodong QinRekrutierungRefraktärer Tumor | Seltener TumorChina
-
RemeGen Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter solider Tumor | Lokal fortgeschrittener solider Tumor | Nicht resezierbarer solider TumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutierungSolider Tumor, Erwachsener | Refraktärer TumorVereinigte Staaten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversitySciClone PharmaceuticalsRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Refraktärer TumorChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungEine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von TQB3454-TablettenFortgeschrittener solider Tumor oder hämatologischer TumorChina
-
Jazz PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten
-
PharmaEngineNoch keine RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor
-
Daiichi SankyoRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider TumorVereinigte Staaten, Japan
Klinische Studien zur Pyrotinib
-
Hunan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine RekrutierungHER2-positiver BrustkrebsChina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAbgeschlossen
-
Peking Union Medical CollegeUnbekanntBrustkrebs | HER2-GenmutationChina
-
Tongji UniversityUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UnbekanntNicht kleinzellige LungeChina
-
RemeGen Co., Ltd.Noch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutierung
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... und andere MitarbeiterUnbekannt