Eine Studie zur Qualifizierung einer internen Referenzstandardcharge von Sci-B-Vac™
Eine offene, einarmige, zentralisierte klinische Studie an gesunden Probanden zur Qualifizierung einer internen Referenzstandardcharge von Sci-B-Vac™
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine offene, einarmige Post-Marketing-Studie mit gesunden Freiwilligen, die noch nie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft worden waren und seronegativ gegenüber HBsAg, Hepatitis-B-Core (HBc) und HBs-Antikörpern waren. Diese Studie bestand aus drei Perioden: Screening-Periode (bis zu 1 Monat vor der ersten Impfung), Behandlung (Tag 1 bis Monat 6) und Nachbeobachtungszeitraum nach der Impfung (Monate 6–12). Die Immunogenitätsendpunkte wurden einen Monat nach der ersten Injektion und jeden Monat bis Monat 6, dann in den Monaten 7, 9 und 12 untersucht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Häufigkeit, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Laboranomalien nach Verabreichung von Sci-B-Vac™.
Statistische Methoden: Insgesamt wurden 92 Probanden in die Studie aufgenommen. Patienten, die das Studienprotokoll vollständig einhielten, keine Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien aufwiesen und die die Studie vorzeitig beendeten, aber den primären Endpunkt vor dem Abbruch erreichten (modifizierte Intention-to-treat (mITT)-Population), wurden in die endgültige Population für statistische Zwecke aufgenommen Analyse. Die mITT-Population wurde als die Untergruppe des ITT-Sets definiert, die aus allen eingeschriebenen Probanden bestand, die mindestens einmal mit Sci-B-Vac™ geimpft wurden und mindestens einen Nachsorgebesuch nach der Impfung hatten, das Protokoll vollständig einhielten und keine Verletzung der Einschluss-/Ausschlusskriterien hatte. Geeignete Probanden wurden für eine Gesamtdauer von 12 Monaten beobachtet.
Signifikanzniveau: Das Gesamtsignifikanzniveau für diese Studie betrug 5 % unter Verwendung zweiseitiger Tests. Die Bestimmung des Stichprobenumfangs wurde unter folgenden Annahmen durchgeführt:
Der primäre Endpunkt der Studie war die SPR, definiert als der Anteil der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml bis Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™). Probanden, die aus irgendeinem Grund vorzeitig aus der Studie ausschieden und den primären Endpunkt erreichten, wurden eingeschlossen.
In Übereinstimmung mit dem Europäischen Arzneibuch wurde der SPR-Schwellenwert auf ≥ 95 % festgelegt. Basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 9 % wurde die Studie als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des exakten Konfidenzintervalls (KI) von 95,0 % bis zum 7. Monat 86,0 % oder mehr (untere Nichtunterlegenheitsgrenze) betrug.
Das sekundäre Ziel der Studie war die Erforschung der Kinetik der durch Sci-B-Vac™ induzierten Immunantwort auf der Grundlage serieller Immunogenitätsmessungen.
Für die mITT-Population wurden demografische Daten und Baseline-Daten sowie krankheitsprognostische Faktoren, Anamnese und frühere Medikationen zusammengefasst, für kontinuierliche Variablen deskriptive Statistiken (Anzahl [n], Mittelwert, Standardabweichung (SD), Standardfehler, Median, Minimum, und Maximum) bereitgestellt wurden. Für kategoriale Variablen wurden Probandenzahlen und Prozentsätze bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 20 - 40 Jahren.
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
- Die Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
- Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
- Frauen im gebärfähigen Alter mussten während des Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz praktizieren oder sich ab dem Screening-Besuch während der gesamten Impfphase und für 28 Tage nach der letzten Injektion chirurgisch sterilisieren lassen und sich bereit erklären, sich wiederholten Schwangerschaftstests zu unterziehen.
- Die Probanden mussten in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verabreichung des Impfstoffs kontraindiziert oder die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungsparameter beeinträchtigen kann.
- Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortests beim Screening-Besuch.
- Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder bestätigte Exposition gegenüber HBV
- Frühere Impfung gegen Hepatitis B.
- Positiv für HBsAg, Anti-HBs-Antikörper, Anti-HBc-Antikörper, Anti-HCV- (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper oder Anti-HIV-Antikörper.
- Drogenmissbrauch
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
- Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2.
- Bekannte Begleiterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Probanden oder die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen.
- Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
- Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
- Erhalt einer Blut- oder Immunglobulintransfusion sechs Monate vor der ersten Impfdosis und während des Studienverlaufs.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage (nach Einschätzung des Ermittlers), alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Sci-B-Vac™
Einarmige Studie an gesunden Freiwilligen, die noch nie mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft worden waren und die zu Studienbeginn seronegativ auf Antikörper gegen HBsAg, HBc und HBs waren.
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Sci-B-Vac™ ist ein rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, der von SciVac Israel Ltd unter Einhaltung guter Herstellungspraktiken (GMP) hergestellt wird.
Es enthält die 3 Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus: HBs, Prä-S1 und Prä-S2.
Jede 1-ml-Dosis enthält sterile 10 μg Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigene.
Es ist für die intramuskuläre Injektion formuliert und wird in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch mit 1 ml Suspension geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichte Seroprotektionsrate einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™.
Zeitfenster: Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™)
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SPR (% der Probanden ≥ 10 mIU/ml) einen Monat nach der Immunisierung mit Sci-B-Vac™ in den Monaten 0, 1 und 6 wurde durch Messen der HBs-Antikörpertiter mit dem Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay berechnet.
Patienten, die mindestens eine Sci-B-Vac™-Dosis erhielten und die Studie aus irgendeinem Grund zu irgendeinem Zeitpunkt vorzeitig beendeten, während sie HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 10 mIU/ml aufwiesen, wurden als diejenigen betrachtet, die den Endpunkt erreichten.
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Monat 7 (d. h. einen Monat nach der dritten Immunisierung mit Sci-B-Vac™)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichte Seroprotektionsraten monatlich während der Behandlung und dann in den Monaten 7, 9 und 12 während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Der Endpunkt für die Studie war die SPR, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml.
Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
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Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Prozentsatz der Probanden mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 100 mIU/ml zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Das Ergebnis war der Anteil der Studienteilnehmer mit einem HBs-Antikörpertiter von ≥ 100 mIU/ml.
Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
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Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC), bestimmt durch HBs-Antikörpertiter
Zeitfenster: Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Der Cobas™ e601 Anti-HBs-Assay wurde verwendet, um den HBs-Antikörpertiter zu bestimmen.
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Einen Monat nach der ersten Injektion und dann jeden Monat bis einschließlich Monat 7 und in den Monaten 9 und 12.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SciB018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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