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Behandlung von Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negativer ALL bei Erwachsenen

17. Februar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Behandlung von BCR-ABL-negativer ALL bei Erwachsenen gemäß MRD und Genetik

Nach der Konsolidierungstherapie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Ph-negativer ALL mit einer Fortsetzungschemotherapie oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) gemäß sowohl der messbaren Resterkrankung (MRD) als auch den Ergebnissen der zu Studienbeginn durchgeführten genetischen Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einheitlich mit vier Induktionsmedikamenten behandelt: Vincristin (VCR), Prednison (PDN), pegylierte Asparaginase (PegASP), Daunorubicin (DNR).

Resistente Patienten erhalten eine zweite Induktion mit Fludarabin, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) und Idarubicin (FLAG-IDA).

Patienten mit ausreichender MRD-Clearance nach der Induktion erhalten 3 Blöcke zur Frühkonsolidierung. Bei ausreichender MRD-Clearance und gutem genetischen Hintergrund werden die Patienten zu einer verzögerten Intensivierung, Reinduktion und Erhaltungstherapie übergehen. Die verbleibenden Patienten erhalten eine frühe oder verzögerte alloHSCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Albacete
        • Kontakt:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Vall D'Hebron
        • Kontakt:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Teknon
        • Kontakt:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. del Mar
        • Kontakt:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Vall D'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO-Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Basurto
        • Kontakt:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • HU Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Jerez
        • Kontakt:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Galdakao
        • Kontakt:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ. de Getafe
        • Kontakt:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
        • Kontakt:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. A Coruña
        • Kontakt:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Lanzarote
        • Kontakt:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • H Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H La Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Irene Romera
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico de Madrid
        • Kontakt:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Infanta Sofía
        • Kontakt:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Alberto González
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ La Paz
        • Kontakt:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Kontakt:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Río Carrión
        • Kontakt:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Kontakt:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Kontakt:
          • José Rifón
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen del Camino
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Donostia
        • Kontakt:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General de Segovia
        • Kontakt:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Gonzalez Campos
      • Tarragona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO-Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mútua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Verge de la Cinta
        • Kontakt:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Aurelio López
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • María Pedreño
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. La Fe
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Río Hortega
        • Kontakt:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Kontakt:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ico-Hugtip
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit De-novo-Ph-neg-ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (oder >2 bei ALL)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-ALL, Ph+ ALL oder Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), ALL unklarer Abstammung
  • ECOG >2 nicht auf ALL zurückzuführen
  • Beeinträchtigte Herz-, Atem-, Leber- oder Nierenfunktion, die nicht auf ALL zurückzuführen ist
  • Schwangerschaft
  • HIV-Positivität
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Negativ, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CHEMOTHERAPIE
Pädiatrische Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Pädiatrische Art der Chemotherapie
Chemotherapie vom pädiatrischen Typ (Induktion, frühe und verzögerte Konsolidierung, Reinduktion, Erhaltung). Induktion (VCR,PDN,PegASP,DNR). Frühe und verzögerte Konsolidierung (hochdosiertes Methotrexat, hochdosiertes Cytarabin, PegASP). Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Erhaltung (Methotrexat, Mercaptopurin)
Sonstiges: allogene HSCT
Verfahren: allogene HSCT
allogene HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die eine CR mit oder 2 Induktionstherapielinien erreichen
4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
MRD-Status nach Induktion und Konsolidierung
Zeitfenster: Nach Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)
Anteil der Patienten, die den negativen MRD-Status erreichen und beibehalten (
Nach Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alloSCT-Realisierung
Zeitfenster: Frühe alloHSCT: 15–20 Wochen nach Diagnose. Verzögert: 30-35 Wochen ab Diagnose.
Anteil der Patienten, die eine frühe oder verzögerte alloHSZT erhalten
Frühe alloHSCT: 15–20 Wochen nach Diagnose. Verzögert: 30-35 Wochen ab Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PETHEMA LAL-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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