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Trattamento della LLA negativa della regione di Abelson del cluster del punto di interruzione (BCR-ABL) negli adulti

17 febbraio 2022 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Trattamento della LLA BCR-ABL negativa negli adulti secondo MRD e genetica

Dopo la terapia di consolidamento, i pazienti adulti (≥18 anni) con LLA Ph-negativa saranno trattati con chemioterapia continua o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT) in base sia alla malattia residua misurabile (MRD) sia ai risultati dello studio genetico eseguito al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati uniformemente con quattro farmaci di induzione: vincristina (VCR), prednisone (PDN), asparaginasi pegilata (PegASP), daunorubicina (DNR).

I pazienti resistenti riceveranno una seconda induzione con fludarabina, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) e idarubicina (FLAG-IDA).

I pazienti con un'adeguata clearance della MRD dopo l'induzione riceveranno 3 blocchi di consolidamento precoce. Se la clearance della MRD è adeguata e il background genetico è buono, i pazienti procederanno a intensificazione, reinduzione e mantenimento ritardati. I restanti pazienti riceveranno alloHSCT precoce o ritardato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Albacete
        • Contatto:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • H. General Univ. de Alicante
        • Contatto:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Univ. de Alicante
        • Contatto:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Vall D'Hebron
        • Contatto:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Teknon
        • Contatto:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Del Mar
        • Contatto:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. del Mar
        • Contatto:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Sant Pau
        • Contatto:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Vall D'Hebron
        • Contatto:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • ICO-Duran i Reynals
        • Contatto:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Basurto
        • Contatto:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • HU Basurto
        • Contatto:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Jerez
        • Contatto:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Puerta Del Mar
        • Contatto:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General de Castellón
        • Contatto:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Contatto:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Reina Sofía
        • Contatto:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Fuenlabrada
        • Contatto:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Galdakao
        • Contatto:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ. de Getafe
        • Contatto:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Contatto:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Guadalajara
        • Contatto:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Contatto:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén
        • Contatto:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Jerez de la Frontera
        • Contatto:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. A Coruña
        • Contatto:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Lanzarote
        • Contatto:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • H Dr. Negrín
        • Contatto:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Contatto:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Contatto:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Arnau de Vilanova
        • Contatto:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lucus Augusti
        • Contatto:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H La Zarzuela
        • Contatto:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Irene Romera
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico de Madrid
        • Contatto:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Infanta Sofía
        • Contatto:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Contatto:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Alberto González
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Ramón y Cajal
        • Contatto:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ La Paz
        • Contatto:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu Infanta Leonor
        • Contatto:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hu La Princesa
        • Contatto:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Morales Meseguer
        • Contatto:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Carlos Haya
        • Contatto:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Clinico Univ. Virgen de la Victoria
        • Contatto:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Regional de Málaga
        • Contatto:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Contatto:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Central de Asturias
        • Contatto:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Río Carrión
        • Contatto:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Son Espases
        • Contatto:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Son Llatzer
        • Contatto:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Contatto:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Contatto:
          • José Rifón
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen del Camino
        • Contatto:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Contatto:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Parc Tauli
        • Contatto:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Contatto:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Donostia
        • Contatto:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Univ. de Canarias
        • Contatto:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Contatto:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General de Segovia
        • Contatto:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Universitario de Valme
        • Contatto:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • H. Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • José Gonzalez Campos
      • Tarragona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • ICO-Joan XXIII
        • Contatto:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Mútua de Terrassa
        • Contatto:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H Torrejón
        • Contatto:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Verge de la Cinta
        • Contatto:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Arnau de Vilanova
        • Contatto:
          • Aurelio López
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Contatto:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Dr. Peset
        • Contatto:
          • María Pedreño
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. General Univ. de Valencia
        • Contatto:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • H. La Fe
        • Contatto:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Río Hortega
        • Contatto:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Contatto:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Virgen de la Concha
        • Contatto:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lozano Blesa
        • Contatto:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • H. Miguel Servet
        • Contatto:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
        • Contatto:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Ico-Hugtip
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con LLA Ph-neg de novo
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (o >2 se dovuto a LLA)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • LLA-B matura, LLA Ph+ o crisi blastica di leucemia mieloide cronica (LMC), LLA di lignaggio ambiguo
  • ECOG >2 non dovuto a TUTTI
  • Funzione cardiaca, respiratoria, epatica o renale compromessa non dovuta a LLA
  • Gravidanza
  • Positività all'HIV
  • Malattia psichiatrica grave
  • Negativo alla firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: CHEMIOTERAPIA
Chemioterapia di tipo pediatrico
Droga: Chemioterapia di tipo pediatrico
Chemioterapia di tipo pediatrico (induzione, consolidamento precoce e ritardato, reinduzione, mantenimento). Induzione (VCR,PDN,PegASP,DNR). Consolidamento precoce e ritardato (Metotrexato ad alte dosi, Citarabina ad alte dosi, PegASP). Reinduzione (VCR, PDN, PegASP, DNR). Mantenimento (Metotrexato, Mercaptopurina)
Altro: trapianto allogenico
Procedura: trapianto allogenico
trapianto allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dalla diagnosi alla morte o all'ultimo follow-up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono la CR con o 2 linee di terapia di induzione
4 o 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Stato MRD dopo l'induzione e il consolidamento
Lasso di tempo: Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)
Percentuale di pazienti che raggiungono e mantengono lo stato MRD negativo (
Dopo l'induzione (4-8 settimane) e il consolidamento (16-20 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
realizzazione alloSCT
Lasso di tempo: AlloHSCT precoce: 15-20 settimane dalla diagnosi. Ritardato: 30-35 settimane dalla diagnosi.
Proporzione di pazienti che ricevono alloHSCT precoce o ritardato
AlloHSCT precoce: 15-20 settimane dalla diagnosi. Ritardato: 30-35 settimane dalla diagnosi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PETHEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PETHEMA LAL-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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