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Behandlung von Breakpoint Cluster Region-Abelson (BCR-ABL) negativer ALL bei Erwachsenen

17. Februar 2022 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Behandlung von BCR-ABL-negativer ALL bei Erwachsenen gemäß MRD und Genetik

Nach der Konsolidierungstherapie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Ph-negativer ALL mit einer Fortsetzungschemotherapie oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) gemäß sowohl der messbaren Resterkrankung (MRD) als auch den Ergebnissen der zu Studienbeginn durchgeführten genetischen Studie behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einheitlich mit vier Induktionsmedikamenten behandelt: Vincristin (VCR), Prednison (PDN), pegylierte Asparaginase (PegASP), Daunorubicin (DNR).

Resistente Patienten erhalten eine zweite Induktion mit Fludarabin, Ara-C, G-Colony-Stimulating Factor (G-CSF) und Idarubicin (FLAG-IDA).

Patienten mit ausreichender MRD-Clearance nach der Induktion erhalten 3 Blöcke zur Frühkonsolidierung. Bei ausreichender MRD-Clearance und gutem genetischen Hintergrund werden die Patienten zu einer verzögerten Intensivierung, Reinduktion und Erhaltungstherapie übergehen. Die verbleibenden Patienten erhalten eine frühe oder verzögerte alloHSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Albacete
        • Kontakt:
          • José Santiago Bermón
      • Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Cristina Gil
      • Alicante, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Univ. de Alicante
        • Kontakt:
          • Pascual Fernández Abellán
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pere Barba
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Teknon
        • Kontakt:
          • Pilar Vivancos
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Del Mar
        • Kontakt:
          • Eva Gimeno
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jordi Esteve
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. del Mar
        • Kontakt:
          • Eugènia Abella Monreal
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Pau Abrisqueta
      • Bellvitge, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO-Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Santiago Mercadal
      • Bilbao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Basurto
        • Kontakt:
          • Olga Arce Fernández
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hu Basurto
        • Kontakt:
          • Cristina Barrenetxea
      • Cadiz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Jerez
        • Kontakt:
          • Carmen Muñoz García
      • Cadiz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Puerta del Mar
        • Kontakt:
          • Victoria Martín Reina
      • Castelló, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Raimundo García Boyero
      • Cáceres, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Bergua
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Josefina Serrano López
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Fuenlabrada
        • Kontakt:
          • Pilar Bravo
      • Galdakao, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Galdakao
        • Kontakt:
          • Matxalen Olivares
      • Getafe, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ. de Getafe
        • Kontakt:
          • Carmen Monteserín
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO-Dr.Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Nazly Santos
      • Guadalajara, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Miguel Díaz Morfa
      • Huelva, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
          • Encarni Gil Espárraga
      • Jaén, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Ciudad De Jaen
        • Kontakt:
          • Angela Baena
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
          • Lourdes Hermosín
      • La Coruña, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. A Coruña
        • Kontakt:
          • Víctor Noriega Concepción
      • Lanzarote, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Lanzarote
        • Kontakt:
          • Azueg Hong
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • H Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
          • Rosa Fernandez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu Gran Canarias Dr Negrin
        • Kontakt:
          • Carlos Rodríguez Medina
      • Lleida, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Antoni García Guiñón
      • Lugo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Jesús Arias Sampedro
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Mariana Bastos Oreiro
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • José Luis López Lorenzo
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H La Zarzuela
        • Kontakt:
          • Daniel García Belmonte
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Irene Romera
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Rafael Forés
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Mario Rodríguez Rodríguez
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico de Madrid
        • Kontakt:
          • Mónica Sánchez
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Infanta Sofia
        • Kontakt:
          • Pilar Massó
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Madrid-Norte Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Alfons Serrano
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Alberto González
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Anabelle Chinea
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ La Paz
        • Kontakt:
          • Dolores Hernández Maraver
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • María José Penalva Moreno
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hu La Princesa
        • Kontakt:
          • Reyes Arranz
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Maria Luz Amigo Lozano
      • Murcia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Garcia Garay
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Concha Bethencourt
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • MªPaz Queipo de Llano
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Regional de Málaga
        • Kontakt:
          • Alejandro Contento
      • Orense, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. de Orense
        • Kontakt:
          • José Angel Méndez Sánchez
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Teresa Bernal
      • Palencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Río Carrión
        • Kontakt:
          • José María Alonso Alonso
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Andrés Novo
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Son Llàtzer
        • Kontakt:
          • Antònia Cladera
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Navarra
        • Kontakt:
          • M Carmen Mateos
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. de Navarra
        • Kontakt:
          • José Rifón
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen del Camino
        • Kontakt:
          • Maria Carmen Mateos Rodríguez
      • Pontevedra, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Pontevedra - Hospital Montecelo
        • Kontakt:
          • Maria Lourdes Amador
      • Sabadell, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Sonia Piernas
      • Salamanca, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. de Salamanca
        • Kontakt:
          • Jesús Mª Hernández Rivas
      • San Sebastián, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Donostia
        • Kontakt:
          • Maialen Sirvent Auzmendi
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Beatriz Soria Santa Bárbara
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Marques De Valdecilla
        • Kontakt:
          • Arancha Bermúdez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Maria José Rabuñal Martínez
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hosp. Univ. Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • Natalia Alonso
      • Segovia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General de Segovia
        • Kontakt:
          • José Antonio Queizán Hernández
      • Sevilla, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Universitario de Valme
        • Kontakt:
          • Carmen Couto
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • José González Campos
      • Tarragona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ICO-Joan XXIII
        • Kontakt:
          • Marta Cervera
      • Terrassa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mutua de Terrassa
        • Kontakt:
          • Ferran Vall-Llovera Calmet
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H Torrejón
        • Kontakt:
          • Ana Sebrango Sadia
      • Tortosa, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Verge de la Cinta
        • Kontakt:
          • Xavier Ortin Font
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Aurelio López
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Mar Tormo
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Dr. Peset
        • Kontakt:
          • María Pedreño
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. General Univ. de Valencia
        • Kontakt:
          • Magdalena Sánchez
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. la Fé
        • Kontakt:
          • Pau Montesinos
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Rio Hortega
        • Kontakt:
          • Alberto Cantalapiedra
      • Vigo, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Xeral-Cíes Vigo
        • Kontakt:
          • Esmeralda Benítez
      • Zamora, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Magdalena Sierra Pacho
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Lozano Blesa
        • Kontakt:
          • Mayte Olave
      • Zaragoza, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • H. Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Beatriz de Rueda
      • Ávila, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
        • Kontakt:
          • Miguel Cabezudo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Ico-Hugtip
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit De-novo-Ph-neg-ALL
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (oder >2 bei ALL)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reife B-ALL, Ph+ ALL oder Blastenkrise bei chronischer myeloischer Leukämie (CML), ALL unklarer Abstammung
  • ECOG >2 nicht auf ALL zurückzuführen
  • Beeinträchtigte Herz-, Atem-, Leber- oder Nierenfunktion, die nicht auf ALL zurückzuführen ist
  • Schwangerschaft
  • HIV-Positivität
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Negativ, um eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CHEMOTHERAPIE
Pädiatrische Art der Chemotherapie
Arzneimittel: Pädiatrische Art der Chemotherapie
Chemotherapie vom pädiatrischen Typ (Induktion, frühe und verzögerte Konsolidierung, Reinduktion, Erhaltung). Induktion (VCR,PDN,PegASP,DNR). Frühe und verzögerte Konsolidierung (hochdosiertes Methotrexat, hochdosiertes Cytarabin, PegASP). Reinduktion (VCR, PDN, PegASP, DNR). Erhaltung (Methotrexat, Mercaptopurin)
Sonstiges: allogene HSCT
Verfahren: allogene HSCT
allogene HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die eine CR mit oder 2 Induktionstherapielinien erreichen
4 oder 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
MRD-Status nach Induktion und Konsolidierung
Zeitfenster: Nach Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)
Anteil der Patienten, die den negativen MRD-Status erreichen und beibehalten (
Nach Induktion (4-8 Wochen) und Konsolidierung (16-20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alloSCT-Realisierung
Zeitfenster: Frühe alloHSCT: 15–20 Wochen nach Diagnose. Verzögert: 30-35 Wochen ab Diagnose.
Anteil der Patienten, die eine frühe oder verzögerte alloHSZT erhalten
Frühe alloHSCT: 15–20 Wochen nach Diagnose. Verzögert: 30-35 Wochen ab Diagnose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PETHEMA LAL-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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