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LITT, gefolgt von hypofraktionierter RT für rezidivierende Gliome (GCCC 19140)

27. August 2026 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Pilotstudie zur interstitiellen Lasertherapie mit anschließender hypofraktionierter Strahlentherapie zur Behandlung wiederkehrender Gliome.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Behandlungsschema der Verwendung von interstitieller Laser-Thermotherapie (LITT) und hypofraktionierter Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Gliomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie wird vorzugsweise als Ergänzung zur Operation bei Patienten mit einem neu diagnostizierten oder rezidivierenden Glioblastom eingesetzt. LITT bietet eine Alternative zur chirurgischen Resektion und verzögert aufgrund seiner minimalinvasiven Natur nicht den Beginn der Strahlentherapie. Ein weiterer Vorteil der LITT vor der Strahlentherapie ist die Möglichkeit, vor Beginn der Strahlentherapie eine Gewebediagnose eines rezidivierenden Tumors zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Mishra, MD
  • Telefonnummer: 410-328-6080
  • E-Mail: mmishra@umm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem WHO-Gliom Grad II-IV in der Vorgeschichte mit röntgenologischem Nachweis eines wiederkehrenden oder fortschreitenden Tumors

    • Der Patient muss eine vorherige Strahlentherapie zur Erstbehandlung des Glioms erhalten haben
    • Patienten mit einer beliebigen Anzahl von Rezidiven sind erlaubt, solange der Patient nicht erneut bestrahlt wurde
  2. Gehirn-MRT mit Kontrastmittel zeigt innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung einen sich verstärkenden Tumor mit einem größten Durchmesser von ≤ 6 cm
  3. Anamnese und körperliche einschließlich neurologische Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 % innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  5. Alter ≥ 22 Jahre alt

  6. Das Mindestintervall seit Abschluss der vorherigen Strahlenbehandlung beträgt 8 Wochen

    • Patienten erhalten nur dann eine erneute Bestrahlung, wenn die Pathologie von LITT mit einem rezidivierenden Tumor übereinstimmt
  7. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben
  8. Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, um eine Empfängnis zu vermeiden.
  9. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten für eine stereotaktische Biopsie oder Laserablation sind

  2. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren unkontrollierten ventrikulären oder signifikanten Arrhythmien.
    • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Lungenembolie
  3. Infratentorieller Tumor oder Anzeichen einer leptomeningealen Ausbreitung
  4. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  5. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: LITT mit hypofraktionierter Strahlentherapie
Interstitielle Lasertherapie (LITT) gefolgt von hypofraktionierter Strahlentherapie, 35 Gy/10 Fraktionen.
Gerät: Verfahren: LITT
Dieses Verfahren wird unter MRT-Führung durchgeführt und verwendet schwache Wärmeenergie, um eine Tumorablation durch Koagulation zu erreichen.
Andere Namen:
  • Interstitielle Laser-Thermotherapie
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Behandlungen werden einmal täglich an aufeinanderfolgenden Behandlungstagen durchgeführt (in der Regel 5 Fraktionen pro Woche). Die Strahlentherapiesimulation muss innerhalb von 10 Tagen nach dem LITT-Verfahren durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Vervollständigung der Protokollbehandlung ohne übermäßige behandlungsbedingte akute Toxizität bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, die sich einer LITT mit anschließender hypofraktionierter Strahlentherapie unterziehen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit interstitieller Laser-Thermotherapie behandelt wurden
2 Jahre
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der mittleren progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der mittleren progressionsfreien Überlebensrate bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung der Überlebensrate des Gesamtansprechens bei Patienten mit rezidivierenden oder fortschreitenden Gliomen, die mit einer interstitiellen Laser-Thermotherapie gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie behandelt wurden.
2 Jahre
Lebensqualität vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Patient berichtete über die Auswirkungen auf die Lebensqualität durch die LITT, gefolgt von einer hypofraktionierten Strahlentherapie, unter Verwendung des M.D. Anderson Symptom Inventory-Brain Tumor (MDASI-BT)-Fragebogens.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Keep Punching Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00088569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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