Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LITT, a następnie hipofrakcjonowana RT w leczeniu nawracających glejaków (GCCC 19140)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Badanie pilotażowe laserowej śródmiąższowej terapii termicznej, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu nawracających glejaków.

Celem tego badania jest ocena schematu leczenia za pomocą laserowej śródmiąższowej terapii termicznej (LITT) i hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapię korzystnie stosuje się jako uzupełnienie operacji u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem. LITT stanowi alternatywę dla resekcji chirurgicznej, a ze względu na minimalnie inwazyjny charakter nie opóźnia rozpoczęcia radioterapii. Kolejną zaletą LITT przed radioterapią jest możliwość uzyskania rozpoznania tkankowego nawrotu nowotworu przed rozpoczęciem radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Mishra, MD
  • Numer telefonu: 410-328-6080
  • E-mail: mmishra@umm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • UCH Kaufman Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Baltimore Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z glejakiem stopnia II-IV wg WHO w wywiadzie z radiograficznymi dowodami nawrotu lub progresji guza

    • Pacjent musiał przejść wcześniej radioterapię w celu wstępnego leczenia glejaka
    • Pacjenci z dowolną liczbą nawrotów są dopuszczani, o ile pacjent nie przeszedł ponownego napromieniania
  2. MRI mózgu z kontrastem wykazuje wzmacniający się guz o największej średnicy ≤ 6 cm w ciągu 60 dni przed rejestracją
  3. Historia i badanie fizykalne, w tym neurologiczne, w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60% w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Wiek ≥ 22 lata

  6. Minimalny odstęp czasu od zakończenia wcześniejszej radioterapii wynosi 8 tygodni

    • Pacjenci otrzymają ponowne napromienianie tylko wtedy, gdy patologia z LITT jest zgodna z nawrotem guza
  7. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę
  8. Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia poczęcia podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego do biopsji stereotaktycznej lub ablacji laserowej

  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca, w tym:

    • Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych lub znaczących zaburzeń rytmu.
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna
  3. Guz podnamiotowy lub dowód rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
  4. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: LITT z hipofrakcjonowaną radioterapią
Laserowa śródmiąższowa terapia termiczna (LITT), a następnie hipofrakcjonowana radioterapia, 35 Gy/10 frakcji.
Urządzenie: Procedura: LITT
Ta procedura jest wykonywana pod kontrolą MRI i wykorzystuje energię cieplną o niskiej mocy, aby osiągnąć ablację guza poprzez koagulację.
Inne nazwy:
  • Laserowa termoterapia śródmiąższowa
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Zabiegi będą podawane raz dziennie w kolejnych dniach leczenia (zwykle 5 frakcji tygodniowo). Symulację radioterapii należy przeprowadzić w ciągu 10 dni od zabiegu LITT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
Dokończenie leczenia zgodnego z protokołem bez nadmiernej ostrej toksyczności związanej z leczeniem u pacjentów z glejakiem nawracającym lub postępującym poddawanych LITT, a następnie radioterapii hipofrakcjonowanej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową śródmiąższową terapią termiczną
2 lata
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie średniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie średniego wskaźnika przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową terapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie wskaźnika 1-rocznego całkowitego przeżycia u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową termoterapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Opisanie całkowitego wskaźnika przeżycia odpowiedzi u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami leczonych laserową termoterapią śródmiąższową, a następnie radioterapią hipofrakcjonowaną.
2 lata
Jakość życia przed, w trakcie i po leczeniu
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci zgłaszali wpływ na jakość życia poddania się LITT, a następnie hipofrakcjonowanej radioterapii przy użyciu kwestionariusza M.D. Anderson Symptom Inventory- Brain Tumor (MDASI-BT).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Keep Punching Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00088569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami