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Die Wirkung der totalen intravenösen Anästhesie und der flüchtigen Anästhesie auf die Ablösung der endothelialen Glykokalyx bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Gastrektomie unterziehen

20. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer vollständigen intravenösen Anästhesie und einer Inhalationsanästhesie auf die Schädigung endothelialer Glukokortikoide zu untersuchen, indem die Konzentration von Syndecan-1 vor und nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Gastrektomie verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil und Propofol wurde eine kommerzielle TIVA-Pumpe (Total Intravenous Anesthesia and Volatile Anesthesia) verwendet. In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Wirkungskonzentration [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste minimale alveoläre Konzentration [MAC]) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten, während in der TIVA-Gruppe die Anästhesie mit TCI von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten wurde. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI (Patient State Index) von 25–50 aufrechtzuerhalten. Die endotracheale Intubation wurde nach intravenöser Verabreichung von 1,2 mg/kg Rocuronium durchgeführt und die Tiefe der neuromuskulären Blockade wurde durch Infusion von Rocuronium während des Pneumoperitoneums auf einem angestrebten Train-of-Four-Wert von 0–2 gehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 20 Jahre mit ASA-Klasse I-III
  2. Geplante laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, Analphabeten, Ausländer
  3. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder Propofol 4, aktuelle oder frühere Vorgeschichte oder Thrombose/Thromboembolie

5. Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen 6. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 oder weniger) 7. Patienten, die Antikoagulanzien erhalten 8. schwangere und stillende Frauen 9. Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIVA (Totale intravenöse Anästhesie und volatile Anästhesie)
In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit TCI aus Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI von 25–50 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wurde mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit TCI aus Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI von 25–50 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Aktiver Komparator: Inhalation
Beschreibung des Arms: In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Konzentration am Wirkungsort [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste alveoläre Mindestkonzentration) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Wirkortskonzentration [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste alveoläre Mindestkonzentration) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten
Andere Namen:
  • volatile Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung <vor der Operation (Basiskonzentration)>
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird 10 Minuten nach Narkoseeinleitung bestimmt.
nach Narkoseeinleitung <vor der Operation (Basiskonzentration)>
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: am Ende der Operation
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird am Ende der Operation bestimmt.
am Ende der Operation
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird einen Tag nach der Operation bestimmt.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2019-0924

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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