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Die Wirkung der totalen intravenösen Anästhesie und der flüchtigen Anästhesie auf die Ablösung der endothelialen Glykokalyx bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Gastrektomie unterziehen

20. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer vollständigen intravenösen Anästhesie und einer Inhalationsanästhesie auf die Schädigung endothelialer Glukokortikoide zu untersuchen, indem die Konzentration von Syndecan-1 vor und nach einer laparoskopischen oder robotergestützten Gastrektomie verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die zielkontrollierte Infusion (TCI) von Remifentanil und Propofol wurde eine kommerzielle TIVA-Pumpe (Total Intravenous Anesthesia and Volatile Anesthesia) verwendet. In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Wirkungskonzentration [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste minimale alveoläre Konzentration [MAC]) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten, während in der TIVA-Gruppe die Anästhesie mit TCI von Propofol und Remifentanil aufrechterhalten wurde. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI (Patient State Index) von 25–50 aufrechtzuerhalten. Die endotracheale Intubation wurde nach intravenöser Verabreichung von 1,2 mg/kg Rocuronium durchgeführt und die Tiefe der neuromuskulären Blockade wurde durch Infusion von Rocuronium während des Pneumoperitoneums auf einem angestrebten Train-of-Four-Wert von 0–2 gehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten über 20 Jahre mit ASA-Klasse I-III
  2. Geplante laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, Analphabeten, Ausländer
  3. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder Propofol 4, aktuelle oder frühere Vorgeschichte oder Thrombose/Thromboembolie

5. Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen 6. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 oder weniger) 7. Patienten, die Antikoagulanzien erhalten 8. schwangere und stillende Frauen 9. Patienten mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIVA (Totale intravenöse Anästhesie und volatile Anästhesie)
In der TIVA-Gruppe wurde die Anästhesie mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit TCI aus Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI von 25–50 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Die Anästhesie wurde mit TCI von Propofol (Ce von 4,0–4,5 μg/ml) und Remifentanil (Ce von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit TCI aus Propofol und Remifentanil aufrechterhalten. Die Anästhesietiefe wurde angepasst, um einen PSI von 25–50 aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • TIVA-Gruppe
Aktiver Komparator: Inhalation
Beschreibung des Arms: In der volatilen Gruppe wurde die Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Konzentration am Wirkungsort [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste alveoläre Mindestkonzentration) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit einem intravenösen Bolus von 1,5–2 mg/kg Propofol und einem TCI von Remifentanil (Wirkortskonzentration [Ce] von 4,0 ng/ml) eingeleitet. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (0,8–1 altersangepasste alveoläre Mindestkonzentration) und TCI von Remifentanil aufrechterhalten
Andere Namen:
  • volatile Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung <vor der Operation (Basiskonzentration)>
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird 10 Minuten nach Narkoseeinleitung bestimmt.
nach Narkoseeinleitung <vor der Operation (Basiskonzentration)>
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: am Ende der Operation
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird am Ende der Operation bestimmt.
am Ende der Operation
Veränderungen der Blutkonzentration von Syndecan-1
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Der Blutspiegel von Syndecan-1 wird einen Tag nach der Operation bestimmt.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0924

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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