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Bewertung der Wirkung eines Visio-Hörtrainingsprotokolls auf das räumliche Hören bei Personen mit Hörverlust (EVA)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wir haben kürzlich ein neues Neuroimmersionssystem entwickelt, das auf virtueller Realität und 3D-Bewegungsverfolgung (Dimension) basiert. Dieses Tool ermöglicht es, die räumliche Lokalisationsleistung von Geräuschen zu bewerten und aufzuzeichnen und Lokalisationsdefizite in den drei Dimensionen des Raumes bei gehörlosen Patienten aufzuzeigen. Leider gibt es derzeit keine geeignete Unterstützung, um diese Lokalisierungsdefizite auszugleichen. Das Unbehagen der Patienten wird jedoch deutlich verbalisiert.

Dank des neuen Virtual-Reality-Systems sind wir nun in der Lage, ein Trainingsprotokoll zu entwickeln, das auf räumlichen Schalllokalisierungsaufgaben basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69675
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer (Patienten und normalhörende Erwachsene):

  • Alter 18 und 65
  • Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
  • Versuchsanleitungen verstehen können
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems
  • Über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben

Für Hörstandards (NH):

- Keine Hörprobleme

Für Patienten (SU, uIC und bIC):

  • Regelmäßige Nachsorge in der HNO-Abteilung (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde) des Edouard-Herriot-Krankenhauses in Lyon oder des Purpan-Krankenhauses in Toulouse
  • Einseitige tiefe Taubheit (nur für SU-Patienten)
  • Inhaber eines Cochlea-Implantats seit mehr als einem Jahr (nur für uIC-Patienten)
  • Inhaber des zweiten Cochlea-Implantats seit mehr als einem Jahr (nur für bIC-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Okulomotorische Störung
  • Bilaterale vestibuläre Areflexie
  • Neurologische und/oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft gestellte Person
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
10 normal hörende Erwachsene (NH) 10 einseitig taube Erwachsene (SU) 10 monoimplantierte Erwachsene (uIC) 10 biimplantierte Erwachsene (bIC)
Verhalten: Trainingsprotokoll Nr. 1 zuerst bei Besuch 1, dann Trainingsprotokoll Nr. 2 bei Besuch 2

Während Protokoll 1 (Besuch 1) führen die Teilnehmer der Gruppe A auditive Aufgaben zur räumlichen Lokalisierung mit sensorischem Feedback durch und während Protokoll 2 (Besuch 2) führen sie auditive Aufgaben ohne Vorstellung von räumlicher Lokalisierung durch. Die 2 Besuche werden mindestens 2 Wochen beabstandet (Wash-out).

Die Auswirkungen jedes der Protokolle auf die räumliche Hörfähigkeit werden spezifisch bewertet, indem die Ergebnisse der verschiedenen Bewertungen (SPHERE und Visual Discrimination Test) verglichen werden, die vor und nach jedem Protokoll erhalten wurden.
Experimental: Gruppe B
10 normal hörende Erwachsene (NH) 10 einseitig taube Erwachsene (SU) 10 monoimplantierte Erwachsene (uIC) 10 biimplantierte Erwachsene (bIC)
Verhalten: Trainingsprotokoll Nr. 2 zuerst bei Besuch 1, dann Trainingsprotokoll Nr. 1 bei Besuch 2

Während Protokoll 2 (Besuch 1) führen die Teilnehmer der Gruppe B auditive Aufgaben ohne Vorstellung von räumlicher Lokalisierung durch und während Protokoll 1 (Besuch 2) führen sie auditive räumliche Lokalisierungsaufgaben mit sensorischem Feedback durch. Die 2 Besuche werden mindestens 2 Wochen beabstandet (Wash-out).

Die Auswirkungen jedes der Protokolle auf die räumliche Hörfähigkeit werden spezifisch bewertet, indem die Ergebnisse der verschiedenen Bewertungen (SPHERE und Visual Discrimination Test) verglichen werden, die vor und nach jedem Protokoll erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Wirkung von Höraufgaben zur räumlichen Lokalisierung jedes Trainingsprotokolls auf räumliche Hörleistungen
Zeitfenster: 1 Tag
  • Explizite räumliche Hörleistungen ("2d-D") ist der kombinierte (Kopf-)Zeigefehler, der dem Abstand im Raum zwischen der genauen Position des Ziels und dem Zeigen des Subjekts entspricht. Mit anderen Worten, je genauer der Proband seine Lokalisierung einer Schallquelle vornimmt, desto geringer wird der Wert von „2d-D“.
  • Implizite räumliche Hörleistungen (genannt "RT") ist die Reaktionszeit zwischen der Reaktion des Teilnehmers und dem Lichtpunkt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des sensorischen Feedback-Effekts auf die räumliche Hörleistung durch Vergleich der zusammengesetzten Messung der beiden Trainingsprotokolle
Zeitfenster: 1 Tag
  • Explizite räumliche Hörleistungen ("2d-D") ist der kombinierte (Kopf-)Zeigefehler, der dem Abstand im Raum zwischen der genauen Position des Ziels und dem Zeigen des Subjekts entspricht. Mit anderen Worten, je genauer der Proband seine Lokalisierung einer Schallquelle vornimmt, desto geringer wird der Wert von „2d-D“.
  • Implizite räumliche Hörleistungen (genannt "RT") ist die Reaktionszeit zwischen der Reaktion des Teilnehmers und dem Lichtpunkt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL19_0567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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