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Bewertung der Wirkung eines Visio-Hörtrainingsprotokolls auf das räumliche Hören bei Personen mit Hörverlust (EVA)

26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Wir haben kürzlich ein neues Neuroimmersionssystem entwickelt, das auf virtueller Realität und 3D-Bewegungsverfolgung (Dimension) basiert. Dieses Tool ermöglicht es, die räumliche Lokalisationsleistung von Geräuschen zu bewerten und aufzuzeichnen und Lokalisationsdefizite in den drei Dimensionen des Raumes bei gehörlosen Patienten aufzuzeigen. Leider gibt es derzeit keine geeignete Unterstützung, um diese Lokalisierungsdefizite auszugleichen. Das Unbehagen der Patienten wird jedoch deutlich verbalisiert.

Dank des neuen Virtual-Reality-Systems sind wir nun in der Lage, ein Trainingsprotokoll zu entwickeln, das auf räumlichen Schalllokalisierungsaufgaben basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69675
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Edouard Herriot
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Service d'Oto-Rhino-Laryngologie et Chirurgie cervico-faciale, Hôpital Purpan, CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer (Patienten und normalhörende Erwachsene):

  • Alter 18 und 65
  • Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
  • Versuchsanleitungen verstehen können
  • Mitglied des Sozialversicherungssystems
  • Über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben

Für Hörstandards (NH):

- Keine Hörprobleme

Für Patienten (SU, uIC und bIC):

  • Regelmäßige Nachsorge in der HNO-Abteilung (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde) des Edouard-Herriot-Krankenhauses in Lyon oder des Purpan-Krankenhauses in Toulouse
  • Einseitige tiefe Taubheit (nur für SU-Patienten)
  • Inhaber eines Cochlea-Implantats seit mehr als einem Jahr (nur für uIC-Patienten)
  • Inhaber des zweiten Cochlea-Implantats seit mehr als einem Jahr (nur für bIC-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Okulomotorische Störung
  • Bilaterale vestibuläre Areflexie
  • Neurologische und/oder psychiatrische Vorgeschichte
  • Unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Treuhänderschaft gestellte Person
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
10 normal hörende Erwachsene (NH) 10 einseitig taube Erwachsene (SU) 10 monoimplantierte Erwachsene (uIC) 10 biimplantierte Erwachsene (bIC)
Verhalten: Trainingsprotokoll Nr. 1 zuerst bei Besuch 1, dann Trainingsprotokoll Nr. 2 bei Besuch 2

Während Protokoll 1 (Besuch 1) führen die Teilnehmer der Gruppe A auditive Aufgaben zur räumlichen Lokalisierung mit sensorischem Feedback durch und während Protokoll 2 (Besuch 2) führen sie auditive Aufgaben ohne Vorstellung von räumlicher Lokalisierung durch. Die 2 Besuche werden mindestens 2 Wochen beabstandet (Wash-out).

Die Auswirkungen jedes der Protokolle auf die räumliche Hörfähigkeit werden spezifisch bewertet, indem die Ergebnisse der verschiedenen Bewertungen (SPHERE und Visual Discrimination Test) verglichen werden, die vor und nach jedem Protokoll erhalten wurden.
Experimental: Gruppe B
10 normal hörende Erwachsene (NH) 10 einseitig taube Erwachsene (SU) 10 monoimplantierte Erwachsene (uIC) 10 biimplantierte Erwachsene (bIC)
Verhalten: Trainingsprotokoll Nr. 2 zuerst bei Besuch 1, dann Trainingsprotokoll Nr. 1 bei Besuch 2

Während Protokoll 2 (Besuch 1) führen die Teilnehmer der Gruppe B auditive Aufgaben ohne Vorstellung von räumlicher Lokalisierung durch und während Protokoll 1 (Besuch 2) führen sie auditive räumliche Lokalisierungsaufgaben mit sensorischem Feedback durch. Die 2 Besuche werden mindestens 2 Wochen beabstandet (Wash-out).

Die Auswirkungen jedes der Protokolle auf die räumliche Hörfähigkeit werden spezifisch bewertet, indem die Ergebnisse der verschiedenen Bewertungen (SPHERE und Visual Discrimination Test) verglichen werden, die vor und nach jedem Protokoll erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für die Wirkung von Höraufgaben zur räumlichen Lokalisierung jedes Trainingsprotokolls auf räumliche Hörleistungen
Zeitfenster: 1 Tag
  • Explizite räumliche Hörleistungen ("2d-D") ist der kombinierte (Kopf-)Zeigefehler, der dem Abstand im Raum zwischen der genauen Position des Ziels und dem Zeigen des Subjekts entspricht. Mit anderen Worten, je genauer der Proband seine Lokalisierung einer Schallquelle vornimmt, desto geringer wird der Wert von „2d-D“.
  • Implizite räumliche Hörleistungen (genannt "RT") ist die Reaktionszeit zwischen der Reaktion des Teilnehmers und dem Lichtpunkt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des sensorischen Feedback-Effekts auf die räumliche Hörleistung durch Vergleich der zusammengesetzten Messung der beiden Trainingsprotokolle
Zeitfenster: 1 Tag
  • Explizite räumliche Hörleistungen ("2d-D") ist der kombinierte (Kopf-)Zeigefehler, der dem Abstand im Raum zwischen der genauen Position des Ziels und dem Zeigen des Subjekts entspricht. Mit anderen Worten, je genauer der Proband seine Lokalisierung einer Schallquelle vornimmt, desto geringer wird der Wert von „2d-D“.
  • Implizite räumliche Hörleistungen (genannt "RT") ist die Reaktionszeit zwischen der Reaktion des Teilnehmers und dem Lichtpunkt
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Trainingsprotokoll Nr. 1 zuerst bei Besuch 1, dann Trainingsprotokoll Nr. 2 bei Besuch 2

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