Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von ACT-1014-6470 bei gesunden Probanden

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Gesunde männliche (Teil A und B) und weibliche Probanden (Teil B) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, kardiovaskulären Untersuchungen und klinischen Labortests.
• Männliche Probanden mit einer Partnerin, die schwanger werden könnte, müssen entweder einer Vasektomie unterzogen werden oder sich bereit erklären, ab der Aufnahme am Studienort bis 3 Monate nach der Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode zu praktizieren, oder die Partnerin muss konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Einschlusskriterien für Teil B:

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Sie müssen konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.
• Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien nur für die ADME-Bewertung (Teil A):

• Strahlenexposition, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Beruflich exponierte Arbeitnehmer im Sinne der einschlägigen Strahlenschutzverordnung dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung einer 14C-radiomarkierten Verbindung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening beinhaltet.

Ausschlusskriterien für Teil B:

- Schwangere oder stillende Frauen.