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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-67953964 auf die Integrität der Magenschleimhaut bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-67953964 auf die Integrität der Magenschleimhaut bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit dem oberen Magen-Darm-Trakt (GI) bei gesunden Teilnehmern durch Gastroskopie und Magenbiopsien nach Behandlung mit 25 Milligramm (mg) JNJ-67953964 einmal täglich (QD) über 4 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Das Mindestkörpergewicht sollte 50 Kilogramm (kg) betragen.
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Bevölkerung beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention ein Kondom tragen, wenn er irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine bösartige Erkrankung, die als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens gilt)
  • Vorgeschichte jeglicher Magenoperationen, dokumentierte Magenerkrankungen (einschließlich Magengeschwüren, Gastritis, Achlorhydrie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), Ösophagitis oder einer Krebsvorstufe des Gastrointestinaltrakts), aktuelle klinisch offensichtliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich funktioneller Magen-Darm-Störungen (FGID).
  • Ist beim Screening in einem Stuhltest positiv auf Helicobacter (H.) pylori-Antigen
  • Es wurde eine Magenerkrankung diagnostiziert (makroskopisch), wie durch eine Magenspiegelung beim Screening visuell beurteilt wurde
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: JNJ-67953964 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 4 Wochen (28 Tage) einmal täglich (QD) JNJ-67953964 oder passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: JNJ-67953964
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67953964 als orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Cerecor (CERC)-501
Experimental: Kohorte 2: JNJ-67953964 oder Placebo
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten nur JNJ-67953964 oder werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit JNJ-67953964 oder einem passenden Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: JNJ-67953964
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67953964 als orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Cerecor (CERC)-501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroskopischen Anzeichen einer Parietalzellschädigung
Zeitfenster: Tag 28
Mikroskopische Anzeichen einer Schädigung der Belegzellen sind definiert als eine der folgenden Beobachtungen, die in mindestens 2 Biopsien, die während einer Gastroskopie-Sitzung entnommen wurden, vorhanden sind: mehr als (>) 25 Prozent (%) Abnahme der Anzahl der Belegzellen gegenüber dem Ausgangswert im Jahr die Magenbiopsien bei Besuch 4 oder multifokal zur diffusen Apoptose oder Degeneration der Belegzellen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroskopischen Anzeichen von Geschwüren oder Erosionen in den Magenbiopsien
Zeitfenster: Tag 28
Mikroskopische Anzeichen von Geschwüren oder Erosionen in den Magenbiopsien werden durch hochauflösende Gastroskopie anhand der 5-Punkte-Lanza-Skala beurteilt: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreich (3-10). ) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (>10) oder Geschwüren.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gastroskopie-Lanza-Score größer oder gleich (>=) 2
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gastroskopie-Lanza-Score von (=) 4
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Verteilung aller Gastroskopie-Lanza-Scores
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Magen-pH-Wert vor und bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Der Magen-pH-Wert wird vor und bis zu 4 Stunden nach der Dosierung gemessen. Um den Magen-pH-Wert zu messen, wird etwa eine Stunde vor der Dosierung eine Nasen-Magen-Sonde eingeführt, die bis 4 Stunden nach der Dosierung an Ort und Stelle bleibt.
Tag 1: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und UE im Zusammenhang mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Prüfpräparat.
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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