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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-67953964 auf die Integrität der Magenschleimhaut bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Wirkung von JNJ-67953964 auf die Integrität der Magenschleimhaut bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit im Zusammenhang mit dem oberen Magen-Darm-Trakt (GI) bei gesunden Teilnehmern durch Gastroskopie und Magenbiopsien nach Behandlung mit 25 Milligramm (mg) JNJ-67953964 einmal täglich (QD) über 4 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). Das Mindestkörpergewicht sollte 50 Kilogramm (kg) betragen.
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Bevölkerung beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Dosis einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss bis 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention ein Kondom tragen, wenn er irgendeine Aktivität ausübt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine bösartige Erkrankung, die als geheilt mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens gilt)
  • Vorgeschichte jeglicher Magenoperationen, dokumentierte Magenerkrankungen (einschließlich Magengeschwüren, Gastritis, Achlorhydrie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI), Ösophagitis oder einer Krebsvorstufe des Gastrointestinaltrakts), aktuelle klinisch offensichtliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich funktioneller Magen-Darm-Störungen (FGID).
  • Ist beim Screening in einem Stuhltest positiv auf Helicobacter (H.) pylori-Antigen
  • Es wurde eine Magenerkrankung diagnostiziert (makroskopisch), wie durch eine Magenspiegelung beim Screening visuell beurteilt wurde
  • Vorgeschichte von positiven Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Tests, die beim Screening positiv auf HIV waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: JNJ-67953964 oder Placebo
Die Teilnehmer erhalten über 4 Wochen (28 Tage) einmal täglich (QD) JNJ-67953964 oder passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: JNJ-67953964
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67953964 als orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Cerecor (CERC)-501
Experimental: Kohorte 2: JNJ-67953964 oder Placebo
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten nur JNJ-67953964 oder werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit JNJ-67953964 oder einem passenden Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebo-Kapseln zum Einnehmen.
Arzneimittel: JNJ-67953964
Die Teilnehmer erhalten JNJ-67953964 als orale Kapseln.
Andere Namen:
  • Cerecor (CERC)-501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroskopischen Anzeichen einer Parietalzellschädigung
Zeitfenster: Tag 28
Mikroskopische Anzeichen einer Schädigung der Belegzellen sind definiert als eine der folgenden Beobachtungen, die in mindestens 2 Biopsien, die während einer Gastroskopie-Sitzung entnommen wurden, vorhanden sind: mehr als (>) 25 Prozent (%) Abnahme der Anzahl der Belegzellen gegenüber dem Ausgangswert im Jahr die Magenbiopsien bei Besuch 4 oder multifokal zur diffusen Apoptose oder Degeneration der Belegzellen.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikroskopischen Anzeichen von Geschwüren oder Erosionen in den Magenbiopsien
Zeitfenster: Tag 28
Mikroskopische Anzeichen von Geschwüren oder Erosionen in den Magenbiopsien werden durch hochauflösende Gastroskopie anhand der 5-Punkte-Lanza-Skala beurteilt: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreich (3-10). ) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (>10) oder Geschwüren.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gastroskopie-Lanza-Score größer oder gleich (>=) 2
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gastroskopie-Lanza-Score von (=) 4
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Verteilung aller Gastroskopie-Lanza-Scores
Zeitfenster: Tag 28
Die Gastroskopie-Lanza-Skala ist eine 5-Punkte-Skala mit: 0 = normaler Magen, 1 = nur Schleimhautblutungen, 2 = 1 oder 2 Erosionen, 3 = zahlreiche (3-10) Erosionsbereiche und 4 = große Anzahl von Erosionen (> 10) oder Geschwür.
Tag 28
Magen-pH-Wert vor und bis zu 4 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Der Magen-pH-Wert wird vor und bis zu 4 Stunden nach der Dosierung gemessen. Um den Magen-pH-Wert zu messen, wird etwa eine Stunde vor der Dosierung eine Nasen-Magen-Sonde eingeführt, die bis 4 Stunden nach der Dosierung an Ort und Stelle bleibt.
Tag 1: Vordosierung bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und UE im Zusammenhang mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem (in der Prüfphase oder in der Prüfphase befindlichen) Arzneimittel zusammenhängt oder nicht. Prüfpräparat.
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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