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Uno studio per studiare l'effetto di JNJ-67953964 sull'integrità della mucosa gastrica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di 4 settimane in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto di JNJ-67953964 sull'integrità della mucosa gastrica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità correlate al tratto gastrointestinale superiore (GI) nei partecipanti sani mediante gastroscopia e biopsie gastriche dopo il trattamento con 25 milligrammi (mg) JNJ-67953964 una volta al giorno (QD) per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). Il peso corporeo minimo dovrebbe essere di 50 chilogrammi (kg)
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Non fumatori (non fumatori da 3 mesi prima dello screening)
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose
  • Un partecipante maschio deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona fino a 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico gastrico, malattia gastrica documentata (inclusa ulcera peptica, gastrite, acloridria, sanguinamento gastrointestinale superiore (GI), esofagite o qualsiasi condizione precancerosa gastrointestinale), disturbi GI clinicamente evidenti in corso inclusi disturbi gastrointestinali funzionali (FGID)
  • È positivo per l'antigene Helicobacter (H.) pylori in un test delle feci allo screening
  • Viene diagnosticata una malattia gastrica (macroscopica) valutata visivamente mediante gastroscopia durante lo screening
  • Anamnesi positiva per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivi per l'HIV allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: JNJ-67953964 o Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 o capsule orali placebo corrispondenti una volta al giorno (QD) per 4 settimane (28 giorni).
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.
Droga: JNJ-67953964
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 come capsule orali.
Altri nomi:
  • Cercor (CERC)-501
Sperimentale: Coorte 2: JNJ-67953964 o Placebo
I partecipanti a questa coorte riceveranno solo JNJ-67953964 o verranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-67953964 o il placebo corrispondente.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule orali placebo corrispondenti.
Droga: JNJ-67953964
I partecipanti riceveranno JNJ-67953964 come capsule orali.
Altri nomi:
  • Cercor (CERC)-501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con segni microscopici di danno alle cellule parietali
Lasso di tempo: Giorno 28
Segni microscopici di danno delle cellule parietali sono definiti come una qualsiasi delle seguenti osservazioni presenti in almeno 2 campioni bioptici prelevati durante una sessione di gastroscopia: riduzione maggiore del (>) 25% (%) nel numero di cellule parietali rispetto al basale in le biopsie gastriche alla visita 4 o multifocali per diffondere l'apoptosi o la degenerazione delle cellule parietali.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con segni microscopici di ulcere o erosioni nelle biopsie gastriche
Lasso di tempo: Giorno 28
Segni microscopici di ulcere o erosioni nelle biopsie gastriche saranno valutati mediante gastroscopia ad alta risoluzione utilizzando la scala Lanza a 5 punti: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10 ) aree di erosione, e 4 = gran numero di erosioni (>10) o ulcere.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con un punteggio Gastroscopico Lanza maggiore o uguale a (>=) 2
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con un punteggio Gastroscopico Lanza pari a (=) 4
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
Giorno 28
Distribuzione di tutti i punteggi di Gastroscopia Lanza
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala Gastroscopica Lanza è una scala a 5 punti dove: 0 = stomaco normale, 1= solo emorragie della mucosa, 2 = 1 o 2 erosioni, 3 = numerose (3-10) aree di erosione e 4 = gran numero di erosioni (> 10) o ulcera.
Giorno 28
PH gastrico prima e fino a 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: predosare fino a 4 ore dopo la somministrazione
Verrà misurato il pH gastrico prima e fino a 4 ore dopo la somministrazione. Per misurare il pH gastrico verrà posizionato un sondino nasale-gastrico circa un'ora prima della somministrazione e rimarrà in sede fino a 4 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: predosare fino a 4 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) e AE correlati a sintomi del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108686
  • 67953964EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2019-001864-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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