Vorhandensein einer Fluoreszenzsignatur zur Vorhersage eines Transplantatversagens mit MolecuLight i:X
Prospektive, doppelblinde Bewertung des Vorhandenseins einer Fluoreszenzsignatur zur Vorhersage von Transplantatversagen unter Verwendung des MolecuLight i:X-Bildgebungsgeräts
In dieser Studie wird untersucht, ob das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur, die vom MolecuLight i:X erfasst wird, ein Scheitern der Hauttransplantation vorhersagen kann. Das MolecuLight i:X ist ein tragbares medizinisches Gerät, das standardmäßige digitale Bildgebung und Fluoreszenzbildgebung von Wunden und der umgebenden gesunden Haut von Patienten in Echtzeit ermöglicht. Wenn Wunden im Fluoreszenzmodus beleuchtet werden, können Kollagen und andere verwandte Proteine in der Bindegewebsmatrix ein charakteristisches grünes Fluoreszenzsignal aussenden, während einige Bakterien aufgrund der endogenen Porphyrinproduktion ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aussenden können und andere ein einzigartiges Cyan-Fluoreszenzsignal aussenden können aufgrund der Produktion von Pyoverdin.
Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 20 erwachsene Patienten an den Universitätskliniken Birmingham bildlich untersucht werden, die sich mit einer zuvor infizierten Wunde vorstellen, die eine Hauttransplantation erfordert. Das i:X wird vom Studienteam verwendet, um Standard- und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen. Die Wunde wird mit der Messanwendung des i:X mit WoundStickers vermessen. Der Kliniker ist bis zum Ende der Studie gegenüber den Ergebnissen dieser FL-Bilder verblindet. In dieser Studie ist das Gerät nicht dazu bestimmt, die Behandlung zu führen. Die Bilder werden nach einer 1-monatigen Patientennachsorge verwendet, um das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur mit einem Transplantatversagen zu korrelieren. Die Hypothese ist, dass das Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur die Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens erhöht. Die Fähigkeit, ein Transplantatversagen vorherzusagen, würde Ärzten mehr Informationen liefern, auf denen sie die Eignung eines Patienten für ein Transplantat (z. Feststellung, ob eine starke bakterielle Belastung vorhanden ist). Dies kann zur Auswahl geeigneter Therapien führen, bevor ein Transplantat eingesetzt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht randomisierte Bewertung, für die 20 erwachsene Patienten an den Universitätskliniken Birmingham bildlich untersucht werden, die sich mit einer zuvor infizierten Wunde vorstellen, die eine Hauttransplantation erfordert. Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird verwendet, um Standard- (ST) und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen. Das MolecuLight i:X wird auch verwendet, um Messungen der Wunde mit der Messfunktion des Geräts vorzunehmen.
Sobald ein Patient festgestellt hat, dass er für die Studie geeignet ist, wird ihm die Studie von einem Mitglied seines Pflegekreises vorgestellt. Sie erhalten eine Einverständniserklärung, erhalten Zeit, um die Studie zu prüfen, und erhalten Antworten auf alle ihre Fragen. Der Patient wird gebeten, die ICF zu unterschreiben und zu datieren, wenn er sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet. Die Probanden werden für einen Zeitraum von 2 Monaten rekrutiert.
Die Ausführung des vollständigen Protokolls wird voraussichtlich etwa 15 Minuten während eines einzelnen Klinikbesuchs für jede Studienperson dauern. Während des Klinikbesuchs behandelt der Arzt den Patienten auf der Grundlage seiner klinischen Praxis. Vor der Anwendung des Hauttransplantats wird das Studienteam mit dem Moleculight i:X Standard- und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufnehmen. Die Wunde wird mit der Messanwendung des i:X mit WoundStickers vermessen. Nach der Bildgebung wird das Hauttransplantat angebracht und die Behandlung gemäß der klinischen Praxis des Arztes fortgesetzt.
Der Kliniker ist bis zum Ende der Studie gegenüber den Ergebnissen dieser FL-Bilder verblindet. In dieser Studie ist das Gerät nicht dazu bestimmt, die Behandlung zu führen. 1 Monat nach dem Transplantationsverfahren wird bei jedem Patienten eine Nachuntersuchung durchgeführt, um zu fragen, ob das Transplantationsverfahren erfolgreich war. Zum Zeitpunkt der Nachsorge ist keine Bildgebung oder Probenentnahme erforderlich. Die gesammelten Informationen werden für Post-hoc-Analysen verwendet, um zu beurteilen, ob das Vorhandensein eines Fluoreszenzsignals zum Zeitpunkt der Bildgebung mit einem Transplantatversagen korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einer Wunde mit vorheriger Infektion, die eine Hauttransplantation erfordern
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt wurde innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung mit einem Prüfpräparat behandelt
- Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, seine Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hauttransplantationspatienten
Es wird nur eine Gruppe geben, Patienten, die ein Hauttransplantat und eine MolecuLight i:X-Bildgebung erhalten
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Das MolecuLight i:X-Bildgebungsgerät wird verwendet, um Standard- (ST) und Fluoreszenzbilder (FL) von jeder Transplantatstelle aufzunehmen.
Das MolecuLight i:X wird auch verwendet, um Messungen der Wunde mit der Messfunktion des Geräts vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Graft-Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: 1 Monat
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Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer bakteriellen Fluoreszenzsignatur in einer Wunde und dem Versagen eines Transplantats.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
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Schätzen Sie den Kostenvorteil der Identifizierung und Behandlung einer Infektion vor der Transplantation (a.
Schätzen Sie die Kosten des Transplantationsverfahrens ohne Komplikationen, b.
Schätzen Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität des infizierten Transplantats (erste Transplantation, Auflösung der Infektion, sekundäre Transplantationsverfahren usw.), c.
Schätzen Sie die Kosten für die Gesundheitsversorgung und die Lebensqualität, um eine Infektion vor der ersten Transplantation zu identifizieren, die Infektion zu beseitigen und dann das Transplantationsverfahren durchzuführen)
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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