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Anwendung der Hochfrequenz-Jet-Beatmung während der perkutanen Tracheotomie

13. Januar 2021 aktualisiert von: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Einsatz der Hochfrequenz-Jet-Beatmung während der perkutanen Tracheotomie als Alternative zur klassischen mechanischen Beatmung per Endotrachealtubus

Die perkutane Tracheotomie ist die Öffnung des Trachealostiums zur Haut durch die Schaffung einer Öffnung in der Vorderwand der Luftröhre unter Verwendung von Seldinger-Methoden. Dieses Verfahren wird mit einem Endotrachealtubus (ETT) oder einer Larynxmaske (LMA) durchgeführt. Hochfrequenz-Jet-Ventilation (HFJV), die üblicherweise bei Oropharynxoperationen verwendet wird und einen zusätzlichen Durchgang für den Eingriff schafft. Die Forscher wollten den effektiven Einsatz von HFJV bei der perkutanen Tracheostomie demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 75 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren aufgenommen, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden. Die Anzahl der Patienten wird durch eine Leistungsanalyse bestimmt. deren schriftliche Zustimmung nicht eingeholt werden kann und die sich aus irgendeinem Grund einer chirurgischen Tracheotomie unterziehen, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit aktiver Infektion im Bereich des Eingriffs, Blutungsdiathesen und Pathologien, die den Eingriff bei der sonographischen Beurteilung stören (Schilddrüsenerkrankungen usw.), von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt, die klassische Beatmung (Gruppe 1), HFJV (Gruppe 2) und klassische Larynxmaske (Gruppe 3) verwenden. Alter, Geschlecht, Größe, BMI, ASA-Werte, Vorhandensein und Art von Zusatzerkrankungen, Tracheotomietag, Blutgasanalyse vor und nach dem Eingriff, Dauer des Eingriffs, Dauer der Anästhesie, Komplikationen während des Eingriffs (Blutung, Untersättigung, versehentliche Extubation , Fehlhaltung, Bradykardie, Hypotonie etc.) aufgezeichnet. Die Patienten werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff auf Mortalität beobachtet. Mortalitätsergebnisse werden aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Ministry of Health Diskapi Yıldırım Beyazıt Training and Research Hospital Ankara, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • perkutane Tracheotomie

Ausschlusskriterien:

  • deren schriftliche Zustimmung nicht eingeholt werden kann
  • die sich aus irgendeinem Grund einer chirurgischen Tracheotomie unterziehen
  • Patienten mit aktiver Infektion im Eingriffsbereich,
  • blutende Diathese
  • Pathologien, die das Verfahren bei der Ultraschalluntersuchung stören (Schilddrüsenerkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HFJV
Zur Vorbereitung der perkutanen Tracheotomie wurde der Patient steril abgedeckt. Der Patient wurde extubiert, und der Jet-Beatmungskatheter wurde in die Luftröhre eingeführt, und die Beatmung wird beginnen.
Gerät: Perkutane Tracheotomie
Alter, Geschlecht, Größe, BMI, ASA-Werte, Vorhandensein und Art von Zusatzerkrankungen, Tracheotomietag, Blutgasanalyse vor und nach dem Eingriff, Dauer des Eingriffs, Dauer der Anästhesie, Komplikationen während des Eingriffs (Blutung, Untersättigung, versehentliche Extubation , Fehlhaltung, Bradykardie, Hypotonie etc.) werden aus der intensivmedizinischen Nachsorge erfasst. Die Patienten werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff auf Mortalität beobachtet. Mortalitätsergebnisse werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: ETT
Zur Vorbereitung der perkutanen Tracheotomie wurde der Patient steril abgedeckt. Der Endotrachealtubus (ETT) wurde durch die Stimmbänder entfernt.
Gerät: Perkutane Tracheotomie
Alter, Geschlecht, Größe, BMI, ASA-Werte, Vorhandensein und Art von Zusatzerkrankungen, Tracheotomietag, Blutgasanalyse vor und nach dem Eingriff, Dauer des Eingriffs, Dauer der Anästhesie, Komplikationen während des Eingriffs (Blutung, Untersättigung, versehentliche Extubation , Fehlhaltung, Bradykardie, Hypotonie etc.) werden aus der intensivmedizinischen Nachsorge erfasst. Die Patienten werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff auf Mortalität beobachtet. Mortalitätsergebnisse werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: LMA
Zur Vorbereitung der perkutanen Tracheotomie wurde der Patient steril abgedeckt. Der Endotrachealtubus (ETT) wurde entfernt und eine Larynxmaske eingeführt.
Gerät: Perkutane Tracheotomie
Alter, Geschlecht, Größe, BMI, ASA-Werte, Vorhandensein und Art von Zusatzerkrankungen, Tracheotomietag, Blutgasanalyse vor und nach dem Eingriff, Dauer des Eingriffs, Dauer der Anästhesie, Komplikationen während des Eingriffs (Blutung, Untersättigung, versehentliche Extubation , Fehlhaltung, Bradykardie, Hypotonie etc.) werden aus der intensivmedizinischen Nachsorge erfasst. Die Patienten werden in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff auf Mortalität beobachtet. Mortalitätsergebnisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der perkutanen Tracheotomie
Zeitfenster: während des Verfahrens
vom Zeitpunkt des Eindringens der Nadel in die Haut bis zum Einführen der Tracheostomiekanüle
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: während des Verfahrens
die Komplikationen wie Punktion der ET-Manschette, schwieriges Einführen der Tracheostomiekanüle, versehentliche Extubation, Blutung vs. während der perkutanen Tracheostomie
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFJV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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