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Wiederholte oder einzelne Quadratus-Lumborum-Blockade zur Reduzierung von Opioid-Verschreibungen nach Operationen bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom ("RESQU-SARC"-Studie)

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte kontrollierte Studie zur wiederholten vs. einzelnen Quadratus Lumborum-Blockade zur Reduzierung der Opioidverschreibungen nach offener Resektion eines retroperitonealen Sarkoms ("RESQU-SARC"-Studie)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine wiederholte oder einzelne liposomale Bupivacain-Injektion (Quadratus-Lumborum-Block) bei Patienten mit retroperitonealem Sarkom zur Verringerung der Opioidverschreibungen nach einer Operation beiträgt. Liposomales Bupivacain ist ein betäubendes Medikament. Die Verabreichung eines zweiten Injektionsblocks kann die Abhängigkeit von Opioidmedikamenten zur Schmerzlinderung nach der Operation verringern und eine Langzeitanwendung und Sucht verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Verwendung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie zum Vergleich von zwei standardisierten Bündeln der üblichen Behandlung für die postoperative Schmerzbehandlung, um das verschreibungspflichtige Opioidvolumen bei der Erstentlassung zu reduzieren.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, welcher pragmatische Arm Aspekte der postoperativen Genesung verbessert, einschließlich 30-tägiger, 3-monatiger und 1-jähriger Opioidanwendung, Patientensymptominventar zu diesen Zeitpunkten, Krankenhausmaßnahmen einschließlich Aufenthaltsdauer und stationäre Schmerzwerte.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine liposomale Bupivacain-Injektion nach Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide nach der Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Am Tag 4 nach der Operation erhalten die Patienten dann eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1, 3 und 12 Monate nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven offenen Sarkomresektion aus potenziell kurativer Absicht unterziehen, die ansonsten mit Quadratus lumborum (QL)-Blockierung + intravenöser patientenkontrollierter Analgesie (IV-PCA) behandelt würden, die auf orale Schmerzmittel (Medikamente) umgestellt würden (nicht-narkotisches Bündel + Opioid-Schmerzpille). )

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktueller oder vergangener Substanzmissbrauchsstörung (Drogen oder Alkohol).
  • Laparoskopische oder minimal-invasive Chirurgie
  • Fälle, in denen die voraussichtliche Entlassung am oder vor dem 4. postoperativen Tag erfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I (liposomales Bupivacain)
Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0-3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion ("RESQU"-Block) am Tag 4 nach der Operation
Andere Namen:
  • QL-Block
Experimental: Arm II (liposomales Bupivacain)
Die Patienten erhalten vor und während der Operation liposomale Bupivacain-Injektionen zur Standardbehandlung und Nicht-Opioide und Opioide zur Standardbehandlung an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Am Tag 4 nach der Operation erhalten die Patienten dann eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0-3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt
Andere Namen:
  • Exparel
  • Injizierbare Suspension von Bupivacain-Liposomen
Arzneimittel: Quadratus Lumborum-Block
Die Patienten erhalten vor und während der Operation eine standardmäßige liposomale Bupivacain-Injektion, gefolgt von Nicht-Opioiden und Opioiden an den Tagen 0–3 nach der Operation, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten eine zweite liposomale Bupivacain-Injektion ("RESQU"-Block) am Tag 4 nach der Operation
Andere Namen:
  • QL-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Initiale Entlassungsverordnung Orale Morphineinheiten (OME)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)
Nach einer Sarkom-Operation lag unser historisches Entlassungsrezept für Opioide in den Jahren 2016-2018 bei einem Medianwert von 300 mg oralen Morphinäquivalenten (OME), wobei 5 % der Patienten opioidefrei entlassen wurden. Das primäre Ziel dieser Studie war es, zwei neuartige Opioidreduktionspakete zu vergleichen, um den Anteil opioidefreier Patienten zu erhöhen.
Zum Zeitpunkt der Entlassung (Median von 9 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Entlassungsrezept OME = Null
Zeitfenster: Bei Entlassung (Median von 9 Tagen)
Vergleich der Rate opioidfreier Patienten bei Entlassung zwischen den beiden Armen
Bei Entlassung (Median von 9 Tagen)
Patientenberichtete Ergebnisse für gastrointestinale Chirurgie - MD Anderson Symptominventar (MDASI-GI) bei Entlassung und 1 Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Scores bei Entlassung und 1 Monat nach der Operation
Vergleichen Sie die Scores basierend auf MDASI-GI zwischen den 2 Armen. Score von 0 bis 10 zur Definition der Teilnehmergefühle mit 0 für keine und 10 für schlimmste.
Scores bei Entlassung und 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0780 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07564 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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