Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórna lub pojedyncza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia przepisywania opioidów po operacjach u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej (badanie „RESQU-SARC”)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowana kontrolowana próba powtórzenia vs. pojedyncza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia liczby przepisanych opioidów po otwartej resekcji mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej (badanie „RESQU-SARC”)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest powtarzane lub pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego) w zmniejszaniu liczby recept na opioidy po operacji u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej. Liposomalna bupiwakaina jest lekiem znieczulającym. Podanie drugiego bloku wstrzyknięcia może zmniejszyć zależność od leków opioidowych w celu złagodzenia bólu po operacji i zapobiec długotrwałemu stosowaniu i uzależnieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykorzystanie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II w celu porównania dwóch standardowych zestawów zwykłej opieki nad leczeniem bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia początkowej objętości wydawanych na receptę opioidów.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić, które ramię pragmatyczne poprawia aspekty rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym 30-dniowe, 3-miesięczne i 1-roczne stosowanie opioidów, spis objawów pacjenta w tych punktach czasowych, wskaźniki szpitalne, w tym długość pobytu i punktację bólu szpitalnego.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie zabiegu oraz standardową opiekę nieopioidową i opioidową w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie zabiegu oraz standardową opiekę nieopioidową i opioidową w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w dniu 4 po operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej otwartej resekcji mięsaka w celu potencjalnego wyleczenia, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni blokadą czworoboczną lędźwi (QL) + dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) zamienioną na doustne leki przeciwbólowe (leki) (pakiet nienarkotyczny + opioidowa tabletka przeciwbólowa) )

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
  • Chirurgia laparoskopowa lub minimalnie inwazyjna
  • Przypadki, w których przewidywany wypis następuje w 4. dniu po operacji lub przed nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię I (bupiwakaina liposomalna)
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie operacji oraz standardowe leczenie nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe leki nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe nieopioidy i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blok „RESQU”) w 4. dniu po operacji
Inne nazwy:
  • Blok QL
Eksperymentalny: Ramię II (bupiwakaina liposomalna)
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie operacji oraz standardowe leczenie nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w dniu 4 po operacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe leki nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Ekspert
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań
Lek: Klocek czworoboczny lędźwiowy
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe nieopioidy i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blok „RESQU”) w 4. dniu po operacji
Inne nazwy:
  • Blok QL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowe równoważniki morfiny doustnej (OME) na receptę przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (mediana 9 dni)
Po operacji mięsaka, nasze historyczne wypisywanie z receptami opioidowymi wynosiło średnio 300 mg równoważnika doustnej morfiny (OME) w latach 2016–2018, przy czym 5% pacjentów zostało wypisanych bez opioidów.
Głównym celem tego badania było porównanie dwóch nowych pakietów redukcji opioidów w celu zwiększenia odsetka pacjentów wolnych od opioidów.
W momencie wypisu (mediana 9 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z przepisanym na wypis OME = Zero
Ramy czasowe: W momencie wypisu (mediana 9 dni)
Porównanie odsetka pacjentów wolnych od opioidów przy wypisie między 2 grupami
W momencie wypisu (mediana 9 dni)
Wyniki zgłaszane przez uczestników dotyczące operacji przewodu pokarmowego – Inwentarz Objawów MD Anderson dla Przewodu Pokarmowego (MDASI-GI) przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: Wyniki przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji
Porównaj wyniki w oparciu o MDASI-GI między 2 grupami. Wynik od 0 do 10 określa odczucia uczestnika, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze.
Wyniki przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0780 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-07564 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami